Getty Images Bank
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국내 제약·바이오업계가 미국 머크(MSD)의 코로나19 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’에 놀란 건 MSD의 높은 기술력 때문이 아니었다. 이들의 눈이 휘둥그레진 건 미국 식품의약국(FDA)의 허가가 나기도 전에 미국 정부가 한 명당 치료비로 700달러(약 83만원)씩 모두 12억달러(약 1조4184억원)어치를 사주기로 한 대목이었다. 화이자와 모더나가 코로나19 백신을 개발할 때도 미국 정부는 연구개발(R&D)비를 전폭 지원했고, 엄청난 예산을 들여 선구매했다. “코로나19 백신 및 치료제 개발 경쟁에서 미국이 승리할 수 있었던 배경에 ‘성공에 대한 확실한 보상’이 있다”는 얘기가 업계에서 나오는 이유다.

○혁신신약 가치 인정해야

국내 바이오 기업의 파이프라인은 대부분 개발 초기 단계에 머물러 있다. 우리 손으로 개발해 세계에서 처방되고 있는 글로벌 신약은 찾아보기 힘들다. 전문가들은 한국에서 신약 개발이 더딘 이유 중 하나로 국내 건강보험 시스템이 의약품의 적정 가치를 반영하지 못하는 점을 꼽는다. 신약을 개발하려면 평균 48억달러(약 5조6000억원)의 돈과 10~15년이란 시간을 들여야 한다. 그런다고 다 성공하는 것도 아니다. 신약 개발 성공 확률은 1만분의 1에 불과하다는 얘기가 있을 정도다.

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이형기 서울대 임상약리학과 교수는 “성공 확률이 매우 낮기 때문에 적절한 약가를 책정해야 기업이 지속적으로 R&D에 투자할 수 있다”며 “이런 선순환 생태계를 구축하려면 혁신신약에 한해 ‘선등재-후평가’ 등 파격적인 정책이 필요하다”고 말했다.

선등재-후평가는 허가와 동시에 임시가격으로 먼저 등재한 뒤 이후 비용효과성평가와 약가협상 등 후평가를 통해 최종 건강보험 적용 약가를 정하는 방식다. 최종가격이 정해진 뒤 임시가격과의 차액을 정산하는 방식이다. 올해 국내에서 수억원에 달하는 초고가약이 허가를 받으며 학계와 업계에서 선등재-후평가의 필요성이 본격적으로 논의되고 있다.

올해 3월 국내에서 처음으로 허가받은 CAR-T 치료제인 노바티스의 ‘킴리아’는 치료비가 5억원이다. 더 이상 치료가 어려운 혈액암 환자들의 생존률을 높여줄 수 있는 치료제지만 가격이 너무 비싸 환자 접근성이 떨어진다. 5월 허가받은 척수성근위축증 치료제 ‘졸겐스마’는 치료비용이 25억원에 달한다. 한 전문가는 “선등재-후평가 같은 제도가 없으면 어떤 기업이 한국에서 희귀질환 치료제를 개발하겠느냐”며 “기업이 혁신신약을 개발하려면 동기 부여가 될 만한 제도가 뒷받침돼야 한다“고 했다.

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○신약 개발 총괄할 독립기관 필요

전문가 사이에서는 신약 개발을 총괄할 독립적인 조직이 필요하다는 목소리도 나온다. 인재 양성부터 R&D, 임상, 허가까지 모든 과정을 총괄할 수 있는 컨트롤타워가 필요하다는 것이다. 한국은 보건복지부, 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 여러 기관이 나눠 관리하다 보니 연속성이 없다는 한계점이 있다. 이 교수는 “제약산업을 비즈니스 생태계의 관점에서 바라보고 근본적인 변화와 개선을 추진할 필요가 있다”고 했다.

비즈니스 생태계란 다양한 주체가 서로 협력해 하나의 가치를 창출하는 경제적인 공동체로서 산업을 바라보는 개념이다. 제약산업은 R&D, 임상, 생산, 허가, 급여 결정, 유통, 처방에 이르기까지 여러 이해관계자가 밀접한 관계를 형성하고 있다. 이 때문에 비즈니스 생태계 관점에서 정부, 산업계, 학계 등 모든 이해당사자를 아우를 수 있는 컨트롤타워가 필요하다.

최영현 한국신약개발연구조합 혁신정책연구센터 회장은 “미국 영국 일본은 1개 정부기관에서 관련 전략을 총괄한다”며 “우리도 신약 개발 장기 정책을 수립할 기구를 상설화해야 한다”고 말했다.

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신약 개발 관련 전문 인력도 양성해야 한다. 임상, 개발 등 각각의 단계에 전문성을 지닌 인력이 필요하다는 얘기다. 최 회장은 “첨단 바이오헬스 융복합 분야의 민·관·학 합동 교육과정을 설립해야 한다”며 “1조원 규모의 신약 개발 특화 펀드를 조성해 국내 기업이 자체 수행할 수 있는 자본과 역량을 확보해야 한다”고 말했다.

최지원 기자 jwchoi@hankyung.com