코로나 백신 비교임상 한다는데…다국적사가 대조백신 넘겨줄까

진원생명·유바이오·셀리드 등 비교임상 계획…현재 민간에서 백신 구매는 불가
비교임상 가이드라인은 이미 나와…정부·기업, WHO 등 국제기구와 논의 중

정부가 토종 코로나19 백신 개발을 앞당기고자 기허가 백신과 효과를 견주는 '비교 임상' 가이드라인을 제시하면서, 아스트라제네카와 얀센 등이 과연 자사 백신을 임상시험용으로 내놓을지 관심이 쏠린다.

8일 제약·바이오 업계에 따르면 정부는 임상시험용 백신을 공급받고자 다국적사들과 지속해서 협의하고 있다.

하지만 지금까지 자사 백신을 대조약으로 내주는 데 선뜻 동의한 회사는 없다.

정부가 추진하기로 한 비교 임상은 기존에 국내외에서 허가받은 백신(대조 백신)과 국산 백신 후보물질(시험 백신)을 비교하는 방식이다.

시험 백신과 가짜 약을 비교하는 기존 임상시험보다 피험자 수가 적고 시간과 비용이 절약된다는 장점이 있다.

가짜 약을 맞을 사람이 없어 대상자 모집이 수월하기도 하다.

다만 대조 백신을 구하는 게 관건이 될 전망이다.

평소 같으면 비교 임상을 하려는 기업이 시판된 약을 구매해야겠지만, 감염병 대유행이라는 특수한 상황이라 민간 기업이 코로나19 백신을 시중에서 사들일 수 없는 처지이다.

유주헌 코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원위원회 사무국 총괄팀장은 연합뉴스와 통화에서 "(대조백신 확보를 위한) 이야기는 계속 오가고 있다"며 "세계보건기구(WHO)·전염병대비혁신연합(CEPI) 등 국제기구와도 협의하고 있다"고 말했다.

얀센 백신과 비교 임상을 염두에 두고 있는 셀리드 강창율 대표는 "국제기구는 더 저렴한 백신이 많이 나와 접종률을 높이는 것을 목적으로 하기에 WHO·CEPI와 관련 서신을 주고받으며 논의 중이고, 우리 정부도 노력하고 있는 걸로 알고 있다"고 말했다.

국내 백신 개발 5개사 중 진원생명과학과 유바이오로직스는 아스트라제네카 백신, 1회 접종용 백신을 개발 중인 셀리드는 얀센 백신과 비교 임상을 할 것으로 점쳐진다.

SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 임상 3상 시험계획을 제출한 상태고 제넥신은 글로벌 임상 3상을 준비 중이다.

식약처가 지난달 30일 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 제시한 비교 임상 가이드라인에 따르면 최소 1천명에 투여할 기허가 대조 백신이 필요하다.

시험약 투여군은 3천명 이상이다.

임상시험의 유효성을 평가하는 지표인 1차 평가변수는 접종 전후 중화항체가 증가 정도를 보는 '중화항체가 기하평균 증가율 비율', 면역반응을 보이는 시험대상자의 비율을 보는 '시험 백신과 대조 백신의 혈청 반응률 차이' 등으로 설정할 수 있다.

/연합뉴스