식품·의약품 위해요소 평가 도입…백신안전기술지원센터도 설치

약사법 등 식약처 소관 10개 법 제정·개정안 국회서 의결

앞으로 식품, 의약품 등 인체적용 제품의 위해요소를 종합적으로 관리하는 '통합 위해성 평가'가 도입된다.

국산 백신의 개발을 지원하는 '백신안전기술지원센터'의 법적 설립근거도 마련됐다.

식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '인체적용제품의 위해성 평가에 관한 법률', '약사법' 등 식약처 소관 10개 법률 제·개정안이 국회 본회의를 통과했다고 29일 밝혔다.

우선 인체적용 제품의 위해성 평가에 관한 법률 제정에 따라 식약처는 식품과 의약품 등 다양한 인체적용 제품에 대해 위해성을 통합해 평가·관리할 수 있게 됐다.

지금껏 식약처는 제품별로 유해물질을 평가해 안전기준에 따라 관리해왔는데 통합 평가가 도입되는 것이다.

평가 대상은 외국에서 생산·판매 금지됐거나 새로운 기술 또는 원료가 사용된 것, 국민 건강을 해칠 우려가 있다고 인정되는 제품으로 '위해성평가정책위원회의 심의를 거쳐 선정할 예정이다.

식약처는 위해 우려가 있는 제품에 대해서는 사용을 금지하거나 안전기준을 설정한다.

이날 '노인·장애인 등 사회복지시설의 급식 안전 지원에 관한 법률'도 제정돼 영양사가 없는 소규모 사회복지시설 급식소에 대해 사회복지급식관리지원센터가 정기적으로 위생과 영양관리를 위한 지도를 할 수 있게 됐다.

또 약사법 개정에 따라 백신안전기술지원센터의 설립근거도 마련됐다.

이 센터는 백신 개발 과정에서 임상검체분석과 품질검사 등을 지원하는 기관이다.

개정안에는 개별임상시험위원회에서 각각 심사하던 다기관 임상시험을 중앙임상시험심사위원회에서 통합심사 할 수 있게 관련 규정을 변경한다는 내용도 포함됐다.

또 제약산업의 건전한 발전을 유도하기 위해 동일한 임상시험 자료를 가지고 허가를 신청할 수 있는 품목 수는 3개로 제한했다.

중증·희귀 질환 치료제 등을 우선 심사해 조건부 허가를 할 수 있는 근거는 하위법령에서 법으로 상향했고, 장애인의 정보 접근성을 보장하기 위해 안전상비의약품과 보건용 마스크 등의 용기·포장에 제품명과 규격 등 필수정보는 점자와 음성·수어영상변환용 코드로도 표시하도록 규정을 개선했다.

의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입을 의무화하고 인체 삽입 의료기기 등의 포장을 개봉·판매하는 것을 금지한다는 내용의 '의료기기법' 개정안도 국회를 통과했다.

또 '어린이 식생활 안전관리 특별법' 개정을 통해 품질인증 유효기간을 규정했다.

법률 위반행위 경중에 따라 제재기준을 정비하기 위해 약사법, 의료기기법, 식품위생법, 수입식품법, 축산물위생법 등도 개정됐다.

구체적으로 보면 부정한 방법으로 허가를 받은 경우 허가 취소와 형벌을 내릴 수 있게 하고 인체에 해가 되는 의약품이나 의료기기를 제조하면 과징금을 판매액의 배로 부과하기로 했다.

/연합뉴스