모더나, 미FDA에 코로나19 백신 정식 승인 신청

외신 "정식 승인까지 수 개월 걸릴 것"

사진은 해당 기사와 무관함/사진=게티이미지뱅크

미국 제약사 모더나가 미 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 정식 승인을 신청했다.

1일(현지시간) 모더나에 따르면 성명을 통해 18세 이상에 대한 코로나19 백신 완전 승인을 받기 위해 순차적 자료 제출 절차를 시작했다.

FDA에 코로나19 백신 정식 승인을 신청한 것은 화이자에 이어 두 번째다.

이에 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "바이오신약 허가신청(BLA)을 위한 중요한 단계를 발표하게 돼 기쁘다"며 "우리는 계속 FDA와 협력하기를 고대하며 3상 연구 데이터를 계속 제출해 자료 제출 절차를 완료할 것"이라고 밝혔다.

모더나는 또한 12세~17세 청소년에 대해 내달 초 사용 승인을 신청할 것이라고 전했다. 지난달 발표한 임상시험 결과 이 연령대에 100% 효능이 있는 것으로 알려졌다.

모더나는 지난해 12월 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받은 바 있다. 미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 이미 1억 명 이상이 모더나 백신을 사용했다.

이에 대해 현지 매체는 FDA의 완전 승인 절차는 수 개월 걸릴 것이라고 내다봤다.

김정호 한경닷컴 객원기자 newsinfo@hankyung.com