메드팩토는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표될 대장암 및 다발골수종 임상 결과에 대한 초록이 공개됐다고 20일 밝혔다.먼저 현미부수체안정(MSS)형 대장암 환자 33명을 대상으로 백토서팁과 면역항암제 키트루다를 병용 투여한 임상 1b·2a상 중간결과, 15.2%의 객관적반응률(ORR)을 기록했다. 이는 키트루다 단독 투여 시 반응률이 0%에 가까운 환자군에서 획득한 결과다. MSS형 대장암 병용 치료제로서 백토서팁의 가능성을 충분히 입증했다는 설명이다. 현재 승인받은 치료제들의 경우 반응률이 5% 미만이기 때문에, 이번 결과는 고무적이라고 했다. 내달 4일(현지시간) 공개되는 최종 포스터에는 더 많은 환자에 대한 결과와 함께, 일부 용량의 전체생존기간(OS) 데이터도 포함될 예정이다.다발골수종에 대한 임상 결과도 발표됐다. 다발골수종 환자를 대상으로 한 백토서팁과 포말리스트 병용요법 임상 1b상에서, 암이 더 이상 악화되지 않는 6개월 무진행생존율은 80%를 기록했다. 포말리스트 단독 투여 시는 20%였다. 현재 치료방법으로 사용되는 포말리스트와 스테로이드 계열 약물의 병용요법 6개월 무진행생존율은 40%다. 때문에 메드팩토는 이번 결과를 의미있게 보고 있다. 이번 병용요법은 스테로이드 제제를 사용하지 않아 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대 중이다. 메드팩토 관계자는 "대장암 임상 데이터는 키트루다 단독 요법으로 극복하지 못한 신규 시장 개척의 가능성을 확인하는 계기가 될 것"이라며 "백토서팁은 다발골수종 같은 혈액암 분야에서도 안전성 및 유효성 등 혁신 신약으로서의 경쟁력을 입증했다"고 말했다. 한민수 기자
셀리버리는 코로나19 면역치료제인 ‘iCP-NI'의 임상 국가를 기존 미국에서 인도 및 유럽 국가들로 확대할 계획이라고 20일 밝혔다. 셀리버리는 미국에서 iCP-NI에 대한 코로나19 임상 1·2상 시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다. 회사는 유럽과 인도로 임상을 확대하기 위해 임상수탁기업인 오피스(OPIS)와 계약을 새롭게 체결했다. 오피스는 이탈리아에 본사를, 영국 독일 스페인 등 유럽 전역에 지사를 두고 있다는 설명이다.오피스는 셀리버리가 제공한 데이터를 기반으로 유럽의약품청(EMA)의 동정적사용프로그램(CUP)을 통해 임상시험을 빠르게 진행할 수 있는 유럽 국가를 선정하고 있다. 이탈리아가 대표적이다. 오피스 관계자는 “이탈리아 의약품 심사기관은 신청 후 48시간 이내에 승인 또는 보강 결정을 내려 빠르게 환자들에게 약을 투여할 수 있게 규정을 고쳤다”며 “이탈리아는 치료에 도움이 되는 약이라면 거의 승인하고 있다”고 말했다. 인도는 코로나19가 급속도로 확산되며 현재 사람을 대상으로 안전성이 확인되지 않은 신약후보물질에 대한 임상시험계획(IND)을 받지 있고 않다. 따라서 유럽에서 임상 1상을 진행한 후에 임상 2상은 유럽과 인도에서 동시에 진행하겠다는 계획이다.셀리버리 관계자는 “임상 승인이 빠를 것으로 기대되는 유럽 국가와 코로나19 상황이 심각한 인도에서 글로벌 임상을 진행할 계획”이라며 “증상완화제가 아닌 질병 통제 치료제로 개발될 것”이라고 말했다. 박인혁 기자
제넥신은 자궁경부암 치료백신인 'GX-188E'의 병용 국내 임상 2상 중간 결과가 담긴 초록이 공개됐다고 20일 밝혔다. 이 논문은 미국임상종양학회(ASCO)에서 현지시간 내달 4일 오전 9시에 발표된다. GX-188E는 자궁경부암 치료제로 개발 중인 디옥시리보핵산(DNA) 백신이다. 임상 2상은 인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 진행 중이다.48명의 유효성 평가군 중 GX-188E와 '키트루다' 병용군의 객관적반응률(ORR)은 31.3%로 나타났다. 5명의 환자는 목표병변이 소실된 완전관해(CR)를 보였다. 10명의 환자는 목표 병변의 크기가 30% 이상 줄어든 부분관해(PR)를 기록했다. 회사에 따르면 기존 키트루다 단독투여 임상은 98명을 대상으로 12.2%의 ORR을 기록했다. 'PD-L1' 양성이면서 HPV 16번을 보유한 편평세포암 환자군에서는 48% 객관적반응률을 보였다. 자궁경부암 중 가장 많은 비중을 차지하는 환자군이다. 무진행생존기간(PFS)은 4.1개월, 전체생존기간(OS)은 16.7개월을 기록했다. 기존 키트루다 단독 임상과 비교해 향상된 결과라는 설명이다. 안전성 평가는 52명을 대상으로 진행됐다. 17명은 1등급과 2등급에 해당하는 가벼운 약물 이상 반응이 나타났다. 등급 3과 4에 해당하는 약물 이상 반응을 보인 환자는 2명이다. 제넥신은 GX-188E을 국가항암신약개발사업단과 공동개발하고 있다. 환자 60명을 목표로 임상 2상을 수행하고 있다. 작년 12월에는 26명을 대상으로 한 중간결과를 국제학술지인 ‘란셋 온콜로지’에 게재했다. 제넥신은 초록보다 진전된 연구 결과를 ASCO에서 임상과학 포럼의 구두 주제로 발표할 예정이다. 박인혁 기자