녹십자 혈액제제, 美FDA 품목허가 심사 개시

GC녹십자는 선천성 면역결핍증 등에 사용하는 혈액제제인 ‘GC5107’이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사 단계에 들어갔다고 27일 밝혔다.

GC녹십자는 지난 2월 FDA에 생물학적 제제 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 일반적으로 미국 FDA는 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 들어간다. GC5107이 FDA의 예비심사를 통과함에 따라 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용하는 면역글로불린 제제다. 혈액제제인 면역글로불린 제제는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다. GC5107은 고농도 제품이다. 국내 제품명은 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’다.

GC녹십자는 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 미국에 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미국 면역글로불린 시장 규모는 81억달러에 달한다. 자가면역질환자가 늘어나면서 관련 수요가 꾸준히 늘고 있다.

오상헌 기자