루트로닉, 호주서 노인성 황반변성 탐색 임상 시작

의료기기 알젠 사용

루트로닉은 초기 단계의 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 임상시험 치료를 호주에서 시작했다고 10일 밝혔다.

이번 임상은 의료기기 알젠을 이용한 탐색 임상이다. 의료기기는 탐색 임상 이후 허가용 본임상을 진행한다. 이번 임상에서 알젠의 노인성 황반변성치료 가능성과 안전성을 평가하게 된다.

약 30명의 초기 단계 노인성 황반변성 환자를 등록해 첫 방문 치료일로부터 24주, 48주에 치료 효율성을 평가할 계획이다. 평가의 1차 및 2차 목표는 초기단계 노인성 황반변성 피험자에서 알젠의 안전성과 허용 가능성을 평가하고, 치료한 후 노인성 황반변성 의 진행과 심각도를 시술 후 각각 24주 및 48주 후에 평가하는 것이다. 루트로닉은 내년 말에 임상시험을 마칠 것으로 예상하고 있다. 결과는 2023년에 나올 예정이다.

임상은 호주 멜버른에 있는 호주 아이 리서치 센터(CERA)에서 진행된다. 노인성 황반변성 전문가인 로빈 가이머 교수가 이번 연구를 주도하게 된다.

정 원 보저 루트로닉 비전 대표는 "초기 단계에서 급격히 쇠약해지는 노인성 황반변성 질병에 대해 아직까지 승인된 치료법이 없기 때문에 이 임상시험에 대한 책임감과 의미를 갖게 된다"며 "이번 임상 결과는 이전과 향후에 있을 임상시험 데이터와 함께 미국 식품의약처(FDA)으로부터 알젠의 노인성 환반변성 치료 승인을 받아내는 데 쓰일 것"이라고 말했다.

루트로닉 비전은 루트로닉이 안과 사업을 목적으로 미국에 설립한 회사다. 루트로닉이 지분 99%를 갖고 있다.

루트로닉은 황반변성 병증으로 분류되고 있는 중심성장액맥락망막병증(CSC)에 대해서도 현재 국내 대학병원에서 본임상을 진행 중이다. 올 7월 완료될 예정이다. 이후 신의료기술등록신청을 계획하고 있다.

한민수 기자 hms@hankyung.com