식약처, 의약품 시판후 안전관리 자료제출 절차 간소화

의약품 시판 후 안전관리 자료 제출 절차가 간단해진다.

식품의약품안전처는 이를 위해 자료의 중복제출 간소화를 안내하는 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인', '의약품의 위해성 관리계획 가이드라인'을 개정 배포했다고 22일 밝혔다.

이번 조치는 시판 후 안전관리를 위한 '재심사' 제도를 '위해성 관리계획'으로 일원화하려는 데 따른 것이다.

이번 개정으로 각각 제출해야 하는 위해성 관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성 관리계획으로 통합해 보고할 수 있다.

다만 재심사 요건 중 하나인 '국내 시판 후 조사'는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고하도록 했다.

/연합뉴스