화이자 백신 미 임상서 '구안와사'…FDA "유병률 낮아 문제없어"

임상 투약그룹 2만1720명 중 4명…"일반 유병률과 비슷해"

화이자와 바이오엔테크가 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 미국내 임상시험에서 나온 구안와사(안면신경마비·Bell's palsy) 사례가 알려지면서 부작용에 대한 우려가 제기됐다.

그러나 미국 보건 당국은 전체 임상 참가자 중 이 증상을 보인 사람 비율이 보통의 안면마비 유병률(인구 대비 발병자 비율)에 못 미친다는 견해를 밝혔고, 이 백신의 사용을 승인한 영국 보건당국도 안전성에 문제가 없다며 진화에 나섰다.

9일(현지시간) 외신 보도에 따르면 화이자가 미국 내에서 실시한 코로나19 백신(BNT162b2)의 임상시험 결과 백신을 투약한 2만1천720명 가운데 4명에게서 안면마비 증세가 나타났다.

반면, 가짜 약을 투약한 '플라시보 그룹'(placebo group) 참가자 2만1천728명 중에서는 안면마비 증세가 단 한 건도 나오지 않았다.

앞서 화이자는 기자회견을 통해 백신의 효능과 부작용 등에 대해 설명했다.

당시에는 안면마비 사례는 공개되지 않았는데, 최근 사용승인 권한을 가진 미국식품의약국(FDA)이 세부적인 임상 데이터베이스에 접근하는 과정에서 이런 부작용 사례가 알려졌다.

백신 투약그룹과 플라시보 그룹 간의 안면마비 환자 이런 사실이 알려지자 일각에서는 화이자 백신의 안전성에 문제가 있는 게 아니냐는 우려가 제기됐다.

그러나 FDA는 전체 임상 참가자 중 안면마비 증세를 호소한 사람의 비율이 통상적인 안면마비 유병률보다 낮다는 입장을 밝혔다.

실제로 화이자 백신에 대한 사용승인이 처음 나온 영국의 경우 인구 10만 명당 안면마비 환자는 20∼30명 정도로 화이자 백신 임상 그룹 내 증상자 비율과 비슷하다.

화이자 백신을 승인해 실제 접종을 시작한 영국 당국도 FDA와 같은 견해를 밝혔다.

영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 "화이자-바이오엔테크 백신은 다른 일반적인 백신과 유사하다.

어떤 백신도 안전, 품질, 효능 기준을 충족하지 못한 채 공급 승인을 받지 못한다"고 강조했다.

영국은 세계 최초로 화이자-바이오엔테크 백신 사용을 승인해 8일부터 접종을 시작했다.

미국 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)도 10일 회의를 열고 화이자 백신의 긴급사용 승인 안건을 심의할 예정이다.

/연합뉴스