수젠텍, 코로나19·독감 항원 동시진단키트 수출허가 승인…美 EUA도 추진

수젠텍은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감) A·B형 항원을 동시에 진단하는 신속진단키트인 ‘SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO’에 대해 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았다고 30일 밝혔다.

이번 제품은 비인두에서 콧물을 채취해 코로나19와 A·B형 독감의 항원 존재 여부를 진단한다. 고가의 검사 장비 없이 20~30분이면 현장에서 육안으로 검사 결과를 확인할 수 있다. 회사 측은 "코로나19 확진자가 세계적으로 급증하는 상황에서 실험용 검사 장비가 필요한 분자진단만으론 한계가 있다"며 "항원진단키트 수요가 급증할 것"으로 전망했다.

수젠텍은 코로나19 유행 전부터 독감 항원 존재 여부를 확인하는 신속진단키트를 판매했다. 이번 제품은 기존 독감진단키트에 코로나19 검사용 항원 신속진단키트를 결합한 것이다. 검체를 키트에 한 번만 떨어뜨려도 코로나19 A형·B형 독감 결과를 확인할 수 있다. 수젠텍은 우선 코로나19 항원 신속진단키트에 대해 지난 21일 독일 연방정부 보건국으로부터 제품 승인을 받아 독일 현지에 공급을 시작했다.

수젠텍 관계자는 “국내에서 코로나19와 독감 항원을 동시에 확인하는 신속진단키트 개발에 성공한 업체는 3~4개에 불과하다”며 “코로나19와 독감 항원 진단키트가 각각 별개 제품으로 이미 검증을 마쳤기 때문에, 이번 동시진단 제품의 해외 인증도 원활하게 진행될 것으로 전망한다”고 말했다. 이어 “항원 동시진단키트도 기존 항원진단키트와 마찬가지로 공급사인 다이아시스를 통해 독일 수출을 추진 중이다”며 “미국 식품의약국(FDA)에도 긴급사용승인(EUA)을 신청하겠다”고 했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com