식약처 "렘데시비르 부작용? 이미 주의사항에 나와있다"

"부작용 발생 환자, 별도 조치 없이 회복"

길리어드사이언스사의 렘데시비르./사진=분당서울대학교병원 제공

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제료 쓰이고 있는 렘데시비르의 부작용을 알고도 식품의약품안전처가 사용을 허가했다는 의혹에 대해 식약처가 "해당 내용은 이미 약품 주의사항에 반영돼 있다"고 입장을 밝혔다.

식약처는 28일 설명자료를 내고 "심박수 감소는 렘데시비르를 주사했을 때 나타나는 과민반응"이라며 이같이 설명했다.

렘데시비르는 길리어드사이언스에서 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 미국 국립보건원(NIH) 주도로 전세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 내 주목을 받았다.

식약처는 "약을 천천히 주입하면 (해당 과민반응을) 예방할 수 있다"며 "부작용이 발생한 환자는 별도의 조치 없이 회복됐다. 심박수 감소와 관련해서는 약품 사용상의 주의사항에 이미 반영돼있다"고 덧붙였다.

앞서 일부 매체는 같은날 강기윤 보건복지위원회 소속 국민의힘 의원이 발표한 자료를 인용해 '식약처가 렘데시비르의 부작용을 알고도 사용을 허가했다'며 문제를 제기한 바 있다.

강기윤 의원실이 식약처로 부터 받은 자료에 따르면 식약처는 지난 4월 렘데시비르의 '심박수 감소' 부작용을 1건 보고받았다. 해당 부작용은 서울의료원에서 지난 3월27일~6월25일 실시한 3상 임상 단계에서 발생했다. 식약처의 렘데시비르 사용 허가는 7월에 이루어졌으므로, 시기상 식약처가 약품의 부작용을 알고도 사용을 허가했다는 주장이다.

식약처는 "해당 의약품의 허가심사 과정 중 관련 전문가 회의를 통해 안전성·유효성에 대해 충분한 검토를 거쳤다"며 "국내 코로나19 환자의 치료를 위해 약품의 부작용을 모니터링하는 등 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

이미경 한경닷컴 기자 capital@hankyung.com