엔케이맥스, 'SNK01' 임상 1상 변경 美 FDA 승인

키트루다·바벤시오 병용투여 환자군 추가
FDA, 전임상 데이터 없이 승인

엔케이맥스는 현재 진행 중인 면역항암제 후보물질 'SNK01'에 대한 미국 임상 1상에 환자군(코호트4)을 추가하고, 이를 면역관문억제제 병용투여 임상으로 변경한다고 1일 밝혔다.

면역관문억제제 키트루다 및 바벤시오를 함께 투여하는 코호트4 추가에 대해 미 식품의약국(FDA)의 승인을 완료했다. 18명 환자의 추가 모집에 들어갈 예정이다. 코호트4는 기존 코호트와 마찬가지로 기존 치료제에 반응하지 않는 불응성암 환자들을 대상으로 진행된다. 여기에는 면역관문억제제에 치료 효과가 없었던 환자도 포함된다.

엔케이맥스는 기존 미국 임상에서 SNK01 단독 투여를 진행했던 일부 불응성암 환자에게서 치료 가능성을 발견했다. 동정적 사용(Compassionate Use) 제도를 통해 SNK01·키트루다 병용투여도 진행했다. 이 결과 우수한 치료 효과가 도출됨에 따라 FDA가 코호트 추가를 권고했고, 전임상 결과를 제출하지 않았음에도 임상 변경 특별승인을 받은 것이란 설명이다.

엔케이맥스 아메리카의 폴 송 부사장은 "FDA는 빠른 환자 치료를 위해 전임상 등 별도의 과정없이 코호트 추가를 권유했다"며 "최소 1년 이상 임상개발 기간이 단축된 것으로 볼 수 있다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com