美 FDA, 코로나19 검사 기구 심사없이 판매 허용…"정확성 우려"

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체검사 기구를 사전 심사 없이도 판매할 수 있도록 해 정확성 우려를 낳고 있다.

19일(현지시간) 워싱턴포스트(WP) 보도에 따르면 FDA는 지금까지 90개 이상의 항체검사 기구를 시중에 판매될 수 있도록 허용하면서 제대로 된 검토 절차를 시행하지 않았다.

이는 지난달 중순 신속한 항체검사를 위해 제조업체가 자체 검증을 거치고 FDA에 통지만 하면 제품을 판매할 수 있도록 허용했기 때문이다.

이에 일부 업체가 성능이 떨어지는 항체검사 기구를 판매하거나 허위 마케팅을 벌이는 등의 부작용이 나타난 것으로 전해졌다.

FDA는 승인을 거치지 않고 판매되는 항체검사 기구에 ‘FDA의 승인을 거치지 않았다’는 문구를 넣도록 했지만 이 같은 조치로는 부작용을 막기 어렵다고 WP는 지적했다.

특히 미국에서 판매되는 많은 미승인 검사기구들이 중국 등의 해외 지역에서 제조되는데, 영국 등에서 이 기구들이 제대로 작동되지 않은 사례가 생기는 등 정확성 문제가 계속해서 제기되고 있다고 WP는 전했다.

현재 미국 내에 유통되고 있는 90여개의 항체검사 기구 중 지금까지 FDA 승인을 받은 검사는 고작 4개에 불과하다.

FDA 검토를 거치지 않은 검사 방법이 보편화 된 상황에서 이들 기구들의 정확성이 떨어질 경우 의사와 병원, 고용주와 소비자를 혼란스럽게 만들 수 있어 우려가 깊어지고 있다.

미 공중보건진단검사실협회(APHL)의 켈리 브로블레스키 전염병 프로그램 국장은 WP와의 인터뷰에서 “FDA가 승인받지 못한 검사를 면밀히 살펴봐야 한다”면서 "다수의 부정확한 검사는 아예 검사하지 않은 것보다 더 나쁘다"고 꼬집었다.

FDA는 이런 우려에 따라 최근 국립암연구소를 포함한 다른 기관과 함께 심사를 거치지 않은 검사가 제대로 작동하는지 판정하기 위한 작업을 진행 중이다.

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