에이치엘비, FDA에 'Pre-NDA 미팅' 신청 완료

에이치엘비는 자회사인 LSKB가 미 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약허가 신청을 위한 사전 회의(Pre-NDA 미팅)를 신청했다고 19일 밝혔다. 통상적인 일정에 따를 경우 Pre-NDA 미팅은 오는 10월 중순께 진행될 것으로 보고 있다.

안기홍 에이치엘비 부사장은 "사전 회의 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 미국 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT를 이미 가동 중"이라며 "최종 목표인 신약허가신청(NDA)의 성공 가능성을 극대화하기 위한 실무업무가 단계별로 진행될 것"이라고 말했다.

미국의 컨설팅 전문 로펌인 코빙턴은 1000명 이상의 변호사를 보유하고 있다. FDA 출신 전문가들이 다수 포진해 있다는 설명이다.

Pre-NDA 미팅은 신약허가 신청 전 FDA와 임상시험의 적정성과 신약허가의 가능성 등을 논의하는 것이다. FDA 규정에 의하면 신청 후 통상 60일 이후에 회의가 개최된다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com