셀트리온, 램시마SC 美 임상 3상 환자모집 돌입

임상기관 미국 오하이오주서 첫 오픈

셀트리온은 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제제인 램시마SC(CT-P13 SC) 임상 3상의 첫번째 임상기관에서 본격적인 환자 모집을 시작했다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 연초 미 식품의약국(FDA)와 협의해 램시마SC의 유럽 판매허가를 위해 제출된 임상 결과를 바탕으로 3상 임상만 진행하기로 합의했다. FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가하고, 신약 임상을 통해 FDA 허가 과정을 진행하게 된다는 설명이다.

회사는 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 이번 3상을 미국에서 시작한다. 글로벌로 임상 국가를 확대해 2021년 안에 3상을 마무리할 예정이다. 미국에서는 다수의 임상기관과 협력 관계가 구축돼 있어 순조로운 임상을 기대하고 있다.

세계 43조원의 시장을 형성하고 있는 'TNF-α' 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제는 휴미라다. 지난해 약 23조원의 매출을 기록했고, 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 진입 장벽을 구축하고 있다. 램시마SC가 미국에 출시되면 IBD 적응증 분야에서 휴미라와 경쟁도 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다"며 "램시마에 이어 각국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해나갈 계획"이라고 말했다.

셀트리온은 지난달 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 임상 3상 결과를 선보였다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com