한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료 바이오신약 'HL036'의 임상 3상 시험 첫 투약을 미국에서 시작했다고 12일 밝혔다.

이번 임상 3상 시험에서는 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나눠 한 그룹에게는 HL036 0.25% 점안액을 1일2회, 8주 동안 점안한다. 나머지 그룹에게는 가짜약을 점안해 HL036 0.25% 점안액의 효능과 안전성을 평가한다.

HL036 임상 3상은 미국 11개 임상시험센터에서 이달 3월에 시작해 연말까지 주요 결과 도출을 목표로 하고 있다.

지난해 150명을 대상으로 완료된 HL036 미국 임상 2상 결과, HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(ICSS)와 주관적 증상(ODS)을 모두 위약 대비 빠르게 개선시켜 주는 것으로 확인됐다.

HL036 점안액은 안구에서 염증을 유발하는 'TNFα'를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다는 설명이다.

전승호 대웅제약 대표는 "HL036 안구건조증 치료제는 대웅제약과 한올이 공동으로 투자하는 바이오신약 프로젝트 1호"라며 "그동안 환자들이 제한적으로 선택할 수 밖에 없었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

시장조사기관인 마켓스코프에 따르면 세계 안구건조증 시장은 2017년 4조원에서 2027년 7조원으로 성장이 전망된다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com