큐렉소, 인공관절 수술로봇 '티솔루션원' 美 슬관절 임상 마쳐

의료로봇 전문기업 큐렉소가 인공관절 수술로봇 티솔루션원의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 슬관절 인공관절치환수술 임상시험을 성공적으로 마쳤다고 28일 밝혔다.

이번 임상은 큐렉소의 관계회사 티에스아이(TSI)가 티솔루션원을 이용한 슬관절 인공관절치환수술의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행했다. 티솔루션원은 국내 13개 병원에서 사용 중인 세계 최초 완전자동 수술로봇 '로보닥'의 새로운 버전이다.

티에스아이는 지난해 3월 세인트빈센트 체리티 메디컬센터에서의 수술을 시작으로 미국 내 6개 병원에서 임상을 시행해왔다. 지난 20일 목표치인 115명에 대한 수술을 마무리했다.

회사는 임상에 참여한 환자의 예후를 6개월 동안 확인한 뒤 내년 2분기에 슬관절에 대한 FDA 허가를 신청할 예정이다. 또 임상을 시행한 미국 내 6개 병원 및 의료진과 지속적으로 협력해 트레이닝 병원으로 활용하는 것은 물론 최적의 제품 사용법을 개발할 계획이다.

티에스아이는 2015년 10월 티솔루션원을 활용한 고관절용 수술에 대해서는 FDA로부터 판매 승인을 받았다. 회사 관계자는 "고관절 제품에 대한 개선점을 확인했으나 투자 효율화를 위해 우선 슬관절 제품 개발 및 임상에 집중했다"며 "미국 임상에서 사용자의 만족도가 높았던 만큼 내년 판매 허가를 받으면 미국에서 매출을 기대할 수 있을 것"이라고 했다.

티솔루션원 슬관절 제품은 현재 국내 2개 병원이 도입했으며 최근 추가로 3대를 판매했다. 이를 포홈하면 올해 총 6대의 정형외과 수술로봇을 설치한 것이다. 현재 티솔루션원을 포함한 인공관절 수술로봇은 국내 17개 병원에 19대가 설치돼 있다.

임유 기자 freeu@hankyung.com