에스에프씨 "에이비타, 日서 면역세포치료제 조건부승인 논의"

에스에프씨는 17일 관계사 에이비타가 일본 의약품 및 의료기기종합기구(PMDA)와 항암면역세포치료제의 조건부 승인에 대해 논의 중이라고 밝혔다.

일본은 세포치료제 등 재생의약품의 조기 상용화를 위해 조건부 승인 제도를 도입했다. 임상시험이 어려운 의약품이 대상이며, 많은 환자의 임상을 거치지 않는 대신 승인 이후 판매 시 안전성과 유효성을 재확인받는다는 설명이다.

에이비타는 환자 본인의 암 줄기세포를 대상으로 모든 암 항원에 작용하는 수지상세포 백신 치료법을 개발했다고 회사 측은 전했다. 현재 일본에서 흑색종 치료제 임상 3상, 미국에서 난소암 치료제와 교모세포종 치료제에 대한 임상 2상을 진행 중이다. PMDA의 조건부 승인을 획득하면 일본에서의 조기 상용화를 기대하고 있다.

회사 관계자는 "조건부 승인 논의는 에이비타의 수지상세포 항암백신이 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받았다는 의미"라며 "수지상세포 항암백신의 임상승인 계획서의 완결성과 치료제의 제조 품질까지 증명됐다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com