삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB5’의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. 지난 7월 FDA에 제출한 신청 서류의 사전 검토가 완료된 데 따른 것이다.

삼성바이오에피스, 美 FDA에 휴미라 복제약 판매 허가 신청
FDA는 통상 60일 동안 서류 적절성을 검토한 후 품목 심사에 들어간다. 최종 허가까지는 약 1년이 걸릴 것으로 보인다. 휴미라 바이오시밀러 중 세계 최초로 허가를 받은 암젠의 ‘암제비타’는 2015년 11월 FDA에 신청서를 제출한 뒤 10개월 만인 2016년 9월 판매 허가를 받았다.

SB5는 이르면 내년 상반기 품목 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 그러나 미국에서는 휴미라의 용도, 제형 특허가 남아 있어 출시는 2023년부터 가능하다.

휴미라는 미국 애브비가 개발한 류머티즘관절염 등 자가면역질환 치료제로 글로벌 매출 1위인 바이오의약품이다. 지난해 매출은 184억2700만달러(약 20조3000억원)에 달했다. 이 중 미국 매출이 약 70%인 123억6100만달러(약 13조6000억원)다.

삼성바이오에피스가 FDA에 허가 신청을 낸 것은 이번이 네 번째다. 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스(SB2)는 지난해 미국에 출시했고 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(SB3)는 FDA의 허가 심사를 받고 있다. 당뇨병 치료제 란투스의 바이오시밀러 루수두나(SB9)는 지난해 잠정 승인을 받았다.

다음달부터는 유럽에서 약 7조원 규모의 휴미라 시장을 두고 바이오시밀러들의 경쟁이 치열할 전망이다. 암젠이 다음달 1일부터, 삼성바이오에피스는 다음달 16일부터 유럽에서 휴미라 바이오시밀러를 출시한다.

베링거인겔하임, 산도즈, 밀란과 후지필름 교와기린 바이오로직스도 유럽 허가를 받아 앞으로 총 5종의 휴미라 바이오시밀러가 격돌하게 된다.

전예진 기자 ace@hankyung.com