삼성바이오에피스, 美 FDA에 휴미라 복제약 판매 허가 신청

매출 年20조원 세계 1위 의약품
유럽선 내달부터 판매 돌입

삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB5’의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. 지난 7월 FDA에 제출한 신청 서류의 사전 검토가 완료된 데 따른 것이다.

FDA는 통상 60일 동안 서류 적절성을 검토한 후 품목 심사에 들어간다. 최종 허가까지는 약 1년이 걸릴 것으로 보인다. 휴미라 바이오시밀러 중 세계 최초로 허가를 받은 암젠의 ‘암제비타’는 2015년 11월 FDA에 신청서를 제출한 뒤 10개월 만인 2016년 9월 판매 허가를 받았다.

SB5는 이르면 내년 상반기 품목 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 그러나 미국에서는 휴미라의 용도, 제형 특허가 남아 있어 출시는 2023년부터 가능하다.

휴미라는 미국 애브비가 개발한 류머티즘관절염 등 자가면역질환 치료제로 글로벌 매출 1위인 바이오의약품이다. 지난해 매출은 184억2700만달러(약 20조3000억원)에 달했다. 이 중 미국 매출이 약 70%인 123억6100만달러(약 13조6000억원)다.

삼성바이오에피스가 FDA에 허가 신청을 낸 것은 이번이 네 번째다. 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스(SB2)는 지난해 미국에 출시했고 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(SB3)는 FDA의 허가 심사를 받고 있다. 당뇨병 치료제 란투스의 바이오시밀러 루수두나(SB9)는 지난해 잠정 승인을 받았다.

다음달부터는 유럽에서 약 7조원 규모의 휴미라 시장을 두고 바이오시밀러들의 경쟁이 치열할 전망이다. 암젠이 다음달 1일부터, 삼성바이오에피스는 다음달 16일부터 유럽에서 휴미라 바이오시밀러를 출시한다.

베링거인겔하임, 산도즈, 밀란과 후지필름 교와기린 바이오로직스도 유럽 허가를 받아 앞으로 총 5종의 휴미라 바이오시밀러가 격돌하게 된다.

전예진 기자 ace@hankyung.com