셀트리온, 英에 휴미라 바이오시밀러 임상 신청

고농도 제형 ‘CT-P17’ 개발로 경쟁사와 차별화
램시마·램시마SC 등 TNF-α 억제제 제품 다변화
유럽 등 8개국 75곳에서 임상 1·3상 동시 진행
영국에서 1상 시작…2020년 3상 완료 목표

셀트리온이 글로벌 매출 1위 바이오의약품인 휴미라의 바이오시밀러 임상에 돌입한다.

셀트리온은 최근 영국 의약품 허가 기관(MHRA·Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상시험을 신청했다고 7일 밝혔다.

셀트리온은 영국에서 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하고 이달부터 유럽 등 8개 국가의 약 75개 사이트에서 글로벌 임상 3상도 진행할 예정이다. 2020년 임상 3상 완료가 목표다.

CT-P17의 오리지널의약품인 애브비의 ‘휴미라’는 류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료를 위한 바이오의약품이다. 지난해 올린 매출은 약 20조원으로 글로벌 매출 1위인 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 CT-P17을 오리지널의약품의 변화된 고농도 제형에 따라 개발해 이미 임상을 진행하고 있거나 허가받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P17가 출시되면 셀트리온의 TNF-α 억제제 제품군이 다변화될 것"이라며 "CT-P17 임상을 성공적으로 수행해 이미 유럽 오리지널의약품 시장의 52%를 점유한 램시마와 2019년 허가를 목표로 임상 중인 램시마 SC와 함께 TNF-α억제제 바이오시밀러 시장 점유율을 극대화하겠다"고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com