HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 문제와 관련해 해결 가능한 사항이며 허가 재신청에 박차를 가할 것이라고 밝혔다. 특히 FDA는 미국의 중국 바이오 제재에 전혀 휘둘리는 기관이 아니며 신약 개발사의 파트너라고 강조했다. HLB는 23일 오전 서울 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 기자간담회를 개최해 FDA로부터 수령한 보완요구서한(CRL)에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 이날 기자간담회에는 엘레바(HLB 미국 자회사)의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장, 정세호 엘레바 대표, 프랭크 지앙 항서제약 최고전략책임자(CSO), 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)가 참석했다. 지난해 5월 HLB는 FDA에 간암을 적응증으로 합성의약품 리보세라닙, 항서제약은 PD-1 항체 타깃의 바이오의약품 캄렐리주맙의 허가를 각각 신청했다. FDA는 지난 17일 HLB와 항서제약에 각각 CRL을 보냈다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 공문이다. FDA는 CRL에 허가 거절에 대한 이유를 적시한다. CRL을 수령한 회사는 수정 보완해 허가를 재신청할 수 있다.FDA는 CRL에 두 가지 이유를 적시했다. 생산 현장 검사 결함에 대한 기업(항서제약)의 답변을 기반으로 종합 평가를 실시할 것, 일부 국가의 여행 제한으로 인해 FDA는 심사 주기 내에 BIMO(Bioresearch Monitoring Inspection)를 모두 완료할 수 없다는 것이다. BIMO는 FDA가 의약품 승인을 위한 실사 과정 중 임상 스폰서, 임상 실시 병원을 방문해 환자의 개인정보 보호 여부, 임상 프로토콜 준수 여부, 연구자와 인력, 시료와 물질 관리, 데이터 관리 등이 철저하게 이뤄졌는지 실사하는 과정이다. 이 과정에서 데이터의
카카오가 카카오톡 오픈채팅 서비스 개인정보 유출과 관련한 개인정보보호위원회 과징금 처분을 놓고 법적 조치 검토 등 강경한 입장을 보였다. 카카오는 23일 입장문을 내고 "개인정보위에 적극적으로 소명했으나 이 같은 결과(과징금 처분)가 나와 매우 아쉽다"며 "행정소송을 포함한 다양한 조치·대응을 적극적으로 검토할 예정"이라고 밝혔다. 개인정보위는 전날 전체회의를 열어 카카오톡 오픈채팅 사용자의 개인정보가 유출됐는데도 카카오가 제대로 된 조치를 취하지 않았다고 판단했다. 그러면서 역대 최대 과징금인 약 151억원을 부과했다.개인정보위는 해커가 오픈채팅방 취약점을 이용해 임시ID 등 사용자 정보를 알아낸 다음 '친구추가' 기능으로 일반채팅 사용자 정보를 확보했다고 설명했다. 해당 정보들을 회원일련번호를 토대로 결합하는 방식으로 개인정보 파일을 생성한 뒤 이를 텔레그램 등에 판매했다는 것. 남석 개인정보위 조사조정국장은 "카카오는 설계·운영 과정에서 회원 일련번호와 임시ID 연계에 따른 익명성 훼손 가능성에 대한 검토·개선과 보안 취약점에 대한 점검·개선 등의 조치를 소홀히 한 것으로 확인됐다"고 했다. 카카오는 자사 과실이 아니라고 반박했다. 회원일련번호와 임시ID는 메신저를 포함한 모든 온라인·모바일 서비스 제공을 위해 반드시 필요한 정보인데 이는 숫자로 구성된 문자열일 뿐 어떠한 개인정보도 포함하지 않고 있다는 설명이다. 카카오는 "이것으로 개인 식별이 불가능하고 사업자가 생성한 서비스 일련번호는 관련법상 암호화 대상이 아니다"라며 "이를 암호화
정응섭 워크데이코리아 한국지사장이 국내 시장에서의 비즈니스 전략에 대해 발표하고 있다.쉐인 루크 워크데이 기술총괄 부사장이 인공지능(AI) 및 머신러닝(ML) 을 어떻게 실무에 접목하고 워크데이가 어떻게 지원할 수 있는지에 대해 발표하고 있다. 23일 서울 롯데호텔월드에서 열린 '워크데이 엘리베이트 서울 2024' 기자간담회에서 정응섭 워크데이코리아 한국지사장(왼쪽)과 쉐인 루크 워크데이 기술총괄 부사장이 '내일을 넘어선 미래의 업무환경'을 주제로 발표한 후 기자들의 질의에 답하고 있다. 강은구기자