대웅제약, 나보타 미국 출시 지연 우려

FDA 실사서 무균시설 결함 등
10가지 문제점 지적 받아

대웅제약의 보툴리눔톡신 제제(주름 개선 주사제) ‘나보타’(사진) 생산 공장이 지난해 미국식품의약국(FDA) 실사에서 무균 시설 결함 등 10가지 문제점을 지적받은 사실이 뒤늦게 밝혀졌다. 대웅제약은 실사 과정에서 발생하는 통상적인 절차로 큰 문제가 없다는 입장이지만 나보타의 미국 출시가 지연될 수 있다는 우려가 나오고 있다. FDA는 지난 22일(현지시간) 홈페이지에 작년 11월8일부터 17일까지 진행한 대웅제약 나보타 공장의 실사 결과 문건을 게재했다. 이 문건에는 나보타 공장의 무균 제조 구역에 결함이 있고 오염이나 혼합을 방지하기 위한 별도 구역이나 제어 시스템이 필요하다는 내용이 담겼다. 공정을 검증할 수 있는 서면 절차가 미비하다는 점과 컴퓨터 관리 시스템의 미흡한 점도 지적됐다. FDA는 재료의 오염 및 교차 오염 방지를 위한 취급 및 보관 방법에 대해서도 개선을 요구했다.

대웅제약은 FDA 실사 직후인 작년 11월17일 해당 문건을 받고 15일 내 보완 계획을 제출했다. 대웅제약 관계자는 “지적된 내용은 우수의약품제조및품질관리기준(GMP)에 대한 위반사항이 아니라 관찰사항이고 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다”며 “부대 시설과 관련한 문제여서 보완 가능하다”고 말했다. 그러나 보툴리눔 톡신이라는 생물학적 제제의 특성상 인허가 과정이 까다로운 데다 보완 이후 서류상 검증 절차가 복잡하다는 게 업계 시각이다. 나보타의 미국 출시 계획이 차질을 빚을 것이란 전망이 나오는 이유다.

전예진 기자 ace@hankyung.com