지동현 한국임상시험산업본부 이사장 "다국적 제약사 글로벌 임상시험 유치해야"
“국내 환자들에게 희망이 될 뿐만 아니라 국내 제약사들에도 신약 개발의 노하우가 전수될 수 있습니다.”

지동현 한국임상시험산업본부(KoNECT) 이사장(사진)은 23일 다국적 제약사들의 글로벌 임상시험을 국내에 적극적으로 유치해야 하는 배경에 대해 이같이 설명했다. 기존에 나와 있는 항암제로는 더 이상 호전될 기미가 없는 환자들이 다국적 제약사들이 개발하고 있는 혁신 신약을 처방받을 수 있다는 것이다.

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임상시험 과정에서뿐만 아니라 출시 이후도 마찬가지다. 한국인이 임상시험에 참여하지 않은 신약이 국내에 들어오려면 식품의약품안전처로부터 인허가를 받기 위해 별도의 임상시험을 거쳐야 한다. 이 과정에서 길게는 3~4년의 시차가 발생해 국내 환자들이 손해를 보는 셈이다. 한 해 매출만 16조원을 넘어서는 세계 최대 바이오의약품 휴미라가 대표적인 사례다. 휴미라는 미국에서 2002년 출시됐지만 국내에는 별도 임상시험을 거쳐 2006년이 돼서야 비로소 허가를 받았다.

지 이사장은 글로벌 임상시험 유치가 국내 제약사들의 신약 개발 역량 강화로도 이어진다고 강조했다. 혁신 신약들의 임상시험을 경험하면서 국내 연구자와 병원 의료진이 이들의 노하우를 배울 수 있다는 것이다.

그동안 한국의 임상시험 환경은 꾸준히 개선됐다. KoNECT의 자체 분석에 따르면 지난해 한국은 중국에 이어 글로벌 임상시험 점유율 6위에 올라 사상 최고 기록을 경신했다.

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지 이사장은 가시적인 성과임을 인정하면서도 중국과 일본의 부상을 경계했다. 중국은 최근 임상시험 규제 환경을 대폭 개선해 한국을 제치고 글로벌 임상시험 점유율 순위 5위에 올랐다. 일본 역시 전년 대비 한 단계 상승한 8위를 기록했다. 그는 “최근 다국적 제약사들은 글로벌 임상시험을 할 때 한국을 중국 일본과 하나의 지역으로 묶으려는 추세”라며 “한국의 임상시험 환경이 좋더라도 중국 일본에 임상시험 환자 몫을 빼앗기면 신약의 국내 출시를 위해 전처럼 별도 임상을 거쳐야 할 수도 있다”고 경고했다.

지 이사장은 “약값, 입원비, 검사비용 등 통상진료비에 대해 건강보험을 적용해 임상시험 비용을 낮추고 빠른 보험 등재, 합리적인 약가 책정 등의 인센티브를 제공해야 한다”고 했다.

임락근 기자 rklim@hankyung.com