신생아 사망 스모프리피드 주사제, 美선 '위험 약물' 분류

이대목동병원에서 사망한 신생아 4명에게 주사된 주사제 '스모프리피드(SMOFLIPID)'가 미국 식품의약품국(FDA)에서 미숙아 사망위험을 경고한 약물이라는 사실이 확인됐다.

12일 연합뉴스에 따르면 국내 의사들이 이런 사실을 모른 채 신생아에게 해당 주사제를 주사했을 가능성이 있다는 의혹이 나온다. 지질영양주사제는 신생아나 음식을 먹기 힘든 환자에게 열량을 공급하기 위해 투여하는 주사제다.

이 매체는 국내 유통중인 스모프리피드 사용설명서에는 이런 경고 문구가 빠져 있다고 지적했다. 미국 FDA가 제공하는 스모프리피드 사용설명서에는 '경고(Warning)' 문구 아래 '미숙아 사망을 일으킨 사례가 보고된 바 있다(Deaths in preterm infants have been reported in literature)'이라고 쓰여 있다.

그 아래에는 '부검결과 이들의 폐정맥 내에서 지방이 축적돼 있었다'는 내용과 '미숙아 및 저체중아에게 이 주사제를 주입한 후 약물을 제거하기 어려우며, 이후 유리지방산 혈장 수치가 증가했다'는 설명도 포함돼 있다. 즉 미숙아와 소아환자에게 스모프리피드 사용의 안정성이 보장되지 않는다는 의미다.

이 매체는 국내 식품의약품안전처가 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 이런 사망위험에 대한 경고 문구가 없다고 밝혔다. 다만 고지혈증 위험이 있는 초극저체중 신생아와 고빌리루빈혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아에게는 신중히 투여해야 한다는 내용이 포함돼 있다.

앞서 경찰은 12일 오전 이대목동병원에서 사망한 신생아들의 사인이 시트로박터 프룬디균에 감염돼 일으킨 패혈증이라고 발표했다. 이는 국립과학수사연구원과 질병관리본부의 조사 결과에 따른 것이다.

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