정승 식품의약품안전처장은 “의료기기와 디지털기기 융복합에 대한 새로운 기준을 마련하겠다”고 말했다. 강은구 기자 egkang@hankyung.com
정승 식품의약품안전처장은 “의료기기와 디지털기기 융복합에 대한 새로운 기준을 마련하겠다”고 말했다. 강은구 기자 egkang@hankyung.com
“심박측정기 같은 의료기능이 휴대폰에 쉽게 추가될 수 있도록 새로운 기준을 준비하고 있습니다.”

정승 식품의약품안전처장은 “지난해 삼성전자 스마트폰의 심맥박수 측정기능을 둘러싼 논쟁은 현실적 제도 마련을 위해 필요한 측면이 있다”며 제도개선 방안을 이같이 밝혔다. 제조업체가 의료기능을 ‘운동레저 등 비의료 용도’로 만들었다면 별도의 의료기기 등록 없이도 판매할 수 있도록 허용하겠다는 취지다.

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정 처장은 “기업들이 정보통신 기술을 활용해 새롭게 해보겠다는 분야에 대해서는 국민 안전에 문제가 없다면 제도를 고쳐주는 것이 현실적이지 않겠느냐”고 설명했다.

그는 2013년 4월 식약청이 식약처로 승격된 뒤 인력과 예산, 권한이 확대된 조직을 큰 잡음 없이 이끌어오고 있다는 평가를 받고 있다. 대표적인 규제 부처로 꼽히지만 과거와 달리 산업 육성에도 적극적인 의지를 보인다는 평이다.

정 처장은 “지난해 12월 허가받은 경북 안동의 SK케미칼 세포배양 백신공장이 제조업체와 식약처의 대표적인 협업 사례”라고 자평했다.

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그는 “국내에 처음 세우는 세포배양 백신공장이어서 기존 가이드라인이 없었지만 임상시험 설계단계부터 식약처와 업체 담당자가 1주일 단위로 만나 컨설팅하는 등 협력한 덕분에 조기에 허가가 나왔다”고 설명했다.

식약처는 올해 대통령 업무보고에서 ‘바이오 의약품 마중물 사업’을 중점 지원 대상으로 발표했다. 바이오시밀러(항체의약품)와 줄기세포치료제 분야 등에서도 다른 선진국에 비해 적극적으로 허가를 내주고 있다. 세계 1호 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마 등 한국이 세계 첫 번째로 줄기세포 치료제를 허가했다.

정 처장은 “지난해 한국이 국제의약품규제자포럼 바이오시밀러 실무그룹 의장국을 맡은 것은 다른 선진국들이 한국 바이오 분야 기술력에 관심이 많기 때문에 가능했던 일”이라며 “공격적으로 나갈 필요가 있다”고 강조했다.

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식품 안전은 식약처가 확대 개편된 뒤 가장 심혈을 기울인 분야 중 하나다. 식약처는 불량식품 단속 인력을 늘리는 한편 불량식품 사업자 형량을 ‘징역 1년 이상, 판매금액의 10배 벌금’으로 강화하는 형량 하한제를 도입하는 등 강도 높은 단속 조치를 벌여왔다.

식약처는 급증하는 해외식품 직접구매에 대한 단속 강화에도 나선다. 정 처장은 “국내 구매대행업체는 수입신고를 의무화하고 해외배송업체에 대해서는 인터넷사이트 모니터링과 수거검사를 강화할 방침”이라고 설명했다.

김형호/조미현 기자 chsan@hankyung.com