임플란트에 멸균 처리도 안하고…

아이씨엠, 85곳 납품
식약청, 회수 조치 단행

멸균처리되지 않아 감염 우려가 있는 임플란트 2만6000여개가 전국 85개 치과에 납품됐다.

1일 식품의약품안전청이 김용익 민주통합당 의원에게 제출한 ‘비멸균 치과용임플란트 유통 의혹 조사보고’에 따르면 식약청은 최근 의료기기업체 (주)아이씨엠이 비멸균 임플란트를 유통시킨 것을 확인하고 해당 임플란트 품목 4개를 사용 중지 및 회수 조치했다.

광주 소재 업체인 아이씨엠은 2011~2012년 5만 5604개 임플란트를 생산했다. 이 가운데 2만6384개가 (주)메디아트, 유디임플란트(주) 등 중간유통업체 3곳을 거쳐 전국 85개 치과에 공급됐다. 그러나 5만5604개 중 멸균위탁업체 ‘그린피아기술’을 통해 멸균 실적이 공식 확인된 것은 9923개에 지나지 않았다.

식약청은 지난달 말 아이씨엠에 대한 3차례 현장점검 결과 멸균입출고·생산일지·재고대장 등 관련서류가 없는 걸 확인했다.

또 아이씨엠이 안전성이 확인되지 않은 표면처리를 한 무허가제품 882개를 제조 판매한 사실도 밝혀냈다. 전국 85개 치과 공급 역할을 맡은 유디임플란트는 의료기기 판매업 신고를 하지 않은 무허가업체였다. 식약청은 아이씨엠 메디아트 유디임플란트 등 3개 업체를 의료기기법 위반으로 행정처분 및 고발조치할 계획이다.

식약청은 이번 사건을 계기로 지난 30일부터 전국 치과 의원을 대상으로 임플란트 사용실태에 대한 조사에 착수했다. 또 각 시·도청에 의료기관이 시술환자에 대한 부작용을 모니터링하도록 지도요청했다.

김 의원은 “오염된 임플란트를 잇몸에 심은 환자는 자칫 치명적인 뇌신경계 감염이 생길 수 있는 만큼 철저한 조사와 환자 추적조사가 필요하다”고 말했다. 식약청은 유디치과 등 해당 임플란트가 납품된 치과 의원을 대상으로 수거한 제품 검사를 진행 중이며 이달 중순께 검사 결과를 발표할 예정이다.

이해성 기자 ihs@hankyung.com