최근 식품의약품안전청이 발표한 자료에 따르면 지난 5월 비아그라 물질특허가 만료된 이후 현재까지 시판이 허가된 비아그라 성분 ‘실데나필’ 함유 제제는 7월 기준 50개에 달한다. 제네릭(복제약)은 오리지널 신약에 비해 승인 절차가 간편하기 때문에 오리지널 신약 특허가 만료되면 짧은 기간 안에 이처럼 집중적으로 출시된다.

신약이 출시되기 위해서는 제약사가 임상과정을 거쳐 식약청 등으로부터 시판허가를 받아야 한다. 기초연구와 동물시험을 통해 신약 후보물질을 발굴해야 하고, 환자를 대상으로 임상 1~3상을 진행해야 한다. 따라서 연구개발 초기부터 제품 출시까지 10~20년가량 긴 시간이 필요하다.

반면 제네릭은 오리지널약과 성분·함량·제형이 동일함을 증명하는 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)만 진행하면 된다. 생동성 시험은 제네릭이 오리지널과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적으로 증명하는 것이다.

피험자가 제네릭을 복용했을 때 약물이 몸에 흡수되는 속도와 농도가 오리지널과 비교할 때 80~125% 범위 안에 들어오면 ‘적합’ 판정을 받게 된다. 제네릭 출시는 보통 2~3년이면 가능하다.

미 식품의약국(FDA)과 같이 국제적으로 공신력을 인정받은 기관의 경우 신약 허가를 위한 조건과 기준이 까다롭다. 안전성과 효능 등 모든 면에서 철저한 검증이 이뤄진다. 현재까지 국내 신약 19개 중 FDA 신약 승인을 받은 제품은 ‘팩티브’(LG생명과학)가 유일하다. 국내 판매되고 있는 발기부전치료제 중 FDA의 승인을 받은 것은 비아그라(화이자), 시알리스(릴리), 레비트라(바이엘)가 있다. 국내에서는 유일하게 JW중외제약 ‘제피드’의 성분인 ‘아바나필’이 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다.

제네릭은 제품간 성분 차이가 없어 과열 홍보나 마케팅이 일어나기 쉽다. 특히 발기부전치료제는 전문의약품임에도, 마치 정력제처럼 오인받는 경우가 흔하다. 그냥 복용했다가는 부작용이 일어날 수 있다.

최근 한국리서치가 발표한 설문조사 결과를 보면 발기부전치료제 복용 경험이 있는 사람 중 약의 부작용을 경험한 사람이 56.5%에 달했다. 부작용으로는 △안면 홍조 52.1% △가슴 벌렁거림 14% △두통 11.6% △소화불량, 현기증 5% 순으로 나타났다.

임일성 대한비뇨기과개원의사회장은 “최근 비아그라 제네릭 출시 이후 부작용을 호소하는 환자들이 종종 병원을 찾고 있다”며 “저렴한 가격과 광고에 현혹되기보다는 제품의 효능과 안전성을 꼼꼼히 따져보는 게 중요하다”고 말했다.

발기부전치료제의 안전성과 부작용 발현 유무는 발기에 관여하는 PDE 효소와 관련이 있다. PDE 효소는 11가지로 나뉘는데, 발기부전치료제는 ‘PDE 5’ 효소만을 선택적으로 억제하고 다른 동종 효소는 건드리지 않아야 부작용이 적다. 예컨대 혈관계 전반에 분포돼 있는 ‘PDE 1’효소를 억제하면 두통이, 심장 근육 혈소판응집 등에 작용하는 ‘PDE 3’효소를 억제하면 부정맥 등 심장 관련 이상반응이 나타난다. 안구의 망막에 존재하는 ‘PDE 6’을 건드리면 시각장애가, 골격근 고환 전립선에 분포하는 ‘PDE11’을 억제하면 근육통, 정자형성 감소가 유발될 수 있다.

JW중외제약 관계자는 “제피드는 ‘PDE 5’에 대한 선택적 억제능력이 ‘PDE 1’에 비해 1만배 이상, ‘PDE 6’ 대비 121배, ‘PDE 11’ 대비 1만9000배로 나타났다”며 “그만큼 현존하는 발기부전 치료제 중 부작용이 가장 낮은 수준이라고 볼 수 있다”고 설명했다.

이해성 기자 ihs@hankyung.com