옥션, 반값 태블릿PC 경쟁 가세
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옥션은 오는 5일 오전 10시부터 ‘올킬 태블릿 노트’ 1000대를 26만9000원에 한정 판매한다고 29일 발표했다. 이번에 선보이는 제품은 옥션이 기획에서 유통까지 담당한 제품이다. 최신 운영체제인 안드로이드4.0(아이스크림샌드위치)가 탑재했다. 7인치 디스플레이, 초경량 슬림디자인(9.6㎜·360ｇ)과 4200㎃(8시간 가용)의 대용량 배터리를 장착한 것이 특징이라는 설명이다.
정재명 옥션 디지털가전담당 이사는 “이번 올킬 태블릿노트는 제조사와 함께 4개월 간의 준비기간을 거쳐 가격부담을 최소화한 최고 수준 사양의 제품을 선보였다는 데 의의가 있다”며 “태블릿PC에 대한 가격부담으로 장만을 주저했던 대학생을 비롯한 다양한 소비자층으로 태블릿PC 시장 자체를 확대하는 효과도 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
조미현 기자 mwise@hankyung.com
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'늑장' 식약처, 신약 임상심사 평균 128일…美 FDA의 4배
한국은 신약 허가에 걸리는 기간이 미국 등 다른 선진국에 비해 월등히 긴 것으로 나타났다. 국내 바이오회사는 신약 허가가 지체돼 해외 경쟁사와의 출시 경쟁에서 밀리고 투자금 회수에도 어려움을 겪고 있다.14일 한국경제신문이 코스닥시장에 기술특례로 상장한 바이오기업 112곳의 2023년 1월부터 2025년 2월까지 신약 임상시험계획(IND) 신청 현황을 조사한 결과 IND 승인이 나오는 데 걸린 기간이 식품의약품안전처는 평균 128일(32건), 미국 식품의약국(FDA)은 29일(8건), 호주 인체연구윤리위원회(HREC)는 29일(7건)로 나타났다.식약처는 IND를 신청한 바이오기업에 30일 안에 심사 결과를 통보하는 것이 원칙이다. 하지만 기한 내 승인을 내준 사례는 0건이었다. 최장 약 1년이 걸린 사례도 있었다. 백신 개발 전문기업 셀리드는 항암 면역치료 백신의 IND를 신청한 뒤 승인받기까지 337일 걸렸다. 같은 기간 FDA는 한국 바이오기업이 신청한 IND를 모두 30일 이내에 처리했고, HREC는 한 건만 30일을 넘겼다. FDA와 HERC 역시 30일 안에 IND를 심사하도록 돼 있다.신약을 출시하기 위해서는 1상부터 3상까지의 임상시험 과정을 거쳐야 한다. 임상시험 단계별로 보건당국에 IND를 제출해 승인받아야 한다. 이 때문에 임상시험 허가가 늦어지면 전반적인 신약 개발 일정에 차질이 빚어진다.업계 관계자는 “바이오기업은 허가가 늦어지면 ‘갑 중의 갑’인 식약처에 항의조차 하지 못하고 기약 없이 기다릴 수밖에 없다”고 토로했다.30일 내 심사결과 통보가 원칙, 실제 유명무실…최장 1년 걸려식약처 "자료 부족해 보완 요청"…업계 "불필요한 자료로 시간 허비"세계에서 가장 빨리 디지털 의료기
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난치병 신약 임상에 새 규제 추가한 식약처…환자 치료 접근성 '뚝'
파킨슨병 알츠하이머병 췌장암 등 희소·난치 질환을 앓는 환자는 신약 임상이 종료된 이후 계속 치료를 원하는 경우가 많다. 이때 임상 책임연구자인 주치의가 치료목적 사용승인 절차를 밟아 추가로 투약할 수 있다. 하지만 식품의약품안전처가 새로운 규제를 추가해 환자의 치료 접근성을 떨어뜨리고 있다는 지적이 나온다.14일 제약업계에 따르면 식약처는 지난해 7월 임상시험 의약품의 치료목적 사용승인 관련 약사법령을 개정했다. 치료목적 사용승인은 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하는 경우, 대체 치료 수단이 없는 환자를 치료하는 경우 등에 한해 임상시험 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.식약처가 제도를 개정한 배경은 희소·난치성 환자 등의 치료 기회를 확대하기 위해서다. 치료제가 없는 질병을 앓는 환자는 임상 중인 신약이 유일한 희망이기 때문이다. 하지만 업계는 개정안에 추가된 “동료의사 3명의 소견서를 받아야 한다”는 항목이 규제를 강화하는 효과를 내고 있다고 지적한다.‘동료의사 3명’ 기준을 새로 둔 것은 이해상충을 해소한다는 이유에서다. 이들 동료의사는 주치의와 다른 의료기관 소속이며, 해당 신약의 임상에 참여하지 않은 전문의여야 한다. 미국 식품의약국(FDA)은 주치의 소견만 있으면 치료목적 사용을 승인하고 있다. 업계 관계자는 “동료의사는 자신이 치료하지 않은 환자에 대해 잘 알지 못할 뿐만 아니라 임상 중인 신약도 상세히 파악하기 힘들다”며 “환자에게 신약을 투약하기까지 기존보다 1~2개월 지체되고 있다”고 했다.김유림 기자
