녹십자 '면역 강화제' 美FDA 임상 3상 승인

한국 바이오 신약으론 처음
FDA, 이례적 임상 1·2상 면제
제약사,세계시장 진출 신호탄

녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린제제 '아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)'의 임상 3상시험을 승인받았다고 6일 밝혔다. 국내 제약사가 자체 개발한 바이오의약품이 FDA로부터 임상 3상을 승인받은 것은 이번이 처음이다.

'아이비글로불린'은 자가면역질환，중증 감염증，골수이식 등의 면역 · 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제다. FDA는 'IVIG SN'에 대해 이례적으로 임상 1 · 2상을 면제,곧바로 3상시험에 착수하도록 허가했다. 김영호 녹십자 해외사업본부장은 "이미 전 세계 15개국에서 유효성과 안전성을 인정받은 결과"라며 "임상시험을 마치고 2015년부터 연간 1억달러 규모를 미국 전역에 판매하는 게 목표"라고 말했다. 녹십자는 1982년부터 이 주사제를 국내는 물론 남미 등 해외시장에 공급해왔다.

녹십자는 이달 하순부터 미국 8개 병원，캐나다 2개 병원에서 면역글로불린제제 분야의 세계적 권위자인 체인 로이프만 박사 주도 아래 원발성 면역부전 환자를 대상으로 임상시험에 본격 돌입한다.

◆미 면역강화제 시장 28억달러

지금까지 국내에서 개발된 신약의 경우 대부분 국내용이라는 비판을 받아왔다. 해외 진출도 기술 수출에 국한된 게 태반이었다. 이런 상황에서 토종 브랜드인 녹십자의 '아이비글로불린'이 세계 최대시장인 미국에서 바이오의약품으론 처음 임상 3상에 돌입,다국적 제약사들과 직접적인 경쟁관계를 형성하고 있다는 점은 시사하는 바가 크다.

세계시장 진출의 중요성은 시장 규모에서 확연히 드러난다. 미국은 1조달러(1000조원 · 2009년 기준)로 추산되는 세계 제약시장의 40%를 차지하고 있는 반면 한국은 비중이 1.5%에 불과하다. 미국시장이 한국시장보다 30배 가까이 크다는 얘기다. 미국내 면역글로불린제제의 시장규모는 약 28억달러로 연평균 5% 정도 성장하고 있다.


◆글로벌 시장 잇단 노크

이웃나라 일본의 경우 다케다,산쿄,에자이,오츠카,아스텔라스 등 해외 매출 비중이 50%를 넘는 글로벌 제약사가 여럿 탄생했다. 미국과 유럽 시장을 끊임없이 노크한 결과다. 국내 제약사들도 최근 들어 해외시장 진출에 열을 올리고 있다. 동아제약의 슈퍼박테리아 항생제(DA-7218)는 미국 트라이어스사가 파트너로 공동개발 중이며，4~5년 뒤 출시를 목표하고 있다. 녹십자는 '아이비글로불린'을 통해 이미 국내 제약 사상 최대 규모의 수출계약(5400억원)을 미국 업체와 체결했다.

중외제약은 글로벌 혁신신약으로 평가받는 Wnt표적항암제 'CWP231A'의 1상 임상을 현재 미국에서 진행하고 있고,3-챔버 수액 등 수액제의 해외시장 진출에도 전사적 역량을 기울이고 있다.

한미약품의 팬허 저해제(Pan-Her Inhibitor)로 명명된 'HM781-36B'는 올 하반기 해외 임상 2상 진입 및 글로벌 라이선싱 계약이 기대된다. 한미약품이 독자적으로 개발한 지속성 당뇨병 치료제 '랩스엑센딘(LAPS-Exendin)'도 현재 유럽에서 임상 2상을 진행하고 있다. 한화케미칼은 류머티즘성 관절염 치료제 'HD203(엔브렐 바이오시밀러)'의 터키 · 브라질 등 해외 판매업자 선정을 최근 완료한 상태다.

☞ 신약 임상시험

1상은 20~30명을 대상으로 안전성을 검증하고 적정투여량을 결정한다. 2상에선 100~500명의 환자를 대상으로 효능 및 부작용을 검토하고,3상에선 1000~5000명의 환자를 대상으로 장기복용시 나타나는 부작용을 검토한 뒤 효능，적정용량, 용법, 사용상 주의사항 등을 확정한다.

이준혁 기자 rainbow@hankyung.com