식품의약품안전청이 지난해(59개)의 배에 가까운 102개 규제개혁 과제를 올해 새로 설정해 연말까지 시정에 나선다.

식약청은 의료기기 산업 활성화，고부가가치 제품 기술개발 지원，수출 촉진에 중점을 둔 규제개혁 과제를 22일 선정했다.

식약청은 오는 11월부터 성능 및 규격이 정형화돼 있어 작동원리나 원자재의 적합성 여부 등에 대해 새롭게 심사받을 필요가 없는 인정규격 대상 의료기기 품목을 현행 18개에서 38개로 확대하고 이들 품목의 허가기간도 65일에서 10일로 단축하기로 했다. 심사나 허가를 받는 데 들어가는 경제적 · 시간적 비용을 줄여주기 위한 조치다. 또 내년부터 안티에이징엑스포 등 건강박람회에 참여하거나 판매 촉진을 위한 의료기기는 품목허가 없이 제조 또는 수입할 수 있도록 개선할 예정이다.

이와 함께 식약청은 첨단 제품의 수출 및 상품화를 지원하기 위해 외국 수입업체가 주관하는 국내 실사에 대비해 국내 수출업체가 식약청에 모의실사를 요청할 경우 사전 점검해주기로 했다. 또 '신제품 인증기준 예비제도'를 도입해 신제품 등의 평가 기준을 신속히 제정하고 필요할 경우 조건부 인허가를 내줘 애써 개발한 신제품 · 신기술이 관련 기준 미비로 인허가를 받지 못하는 사례를 방지하고 연구，개발에서 상품화에 이르기까지 맞춤형 지원을 해주기로 했다.

바이오신약 중 상당수의 특허 만료가 임박함에 따라 종전의 일괄심사를 고쳐 단위별 분할심사로 허용함으로써 복제생물의약품(바이오시밀러)의 신속한 허가를 돕기로 했다. 또 일반의약품의 성분 종류 규격 함량 처방을 표준화해 개발비용을 절감하고，의약품 재평가 대상을 소비자가 원하는 품목 중심으로 개선키로 했다. 지나치게 높은 한약재 중금속 기준의 경우 세계보건기구(WHO) 또는 중국과 동일하게 설정한다는 원칙에 따라 오는 5월 말까지 조정할 계획이다.

식품분야에서는 모든 식품을 즉석에서 제조 · 판매할 수 있도록 '즉석판매제조 · 가공식품' 범위 제한을 없애기로 했다.

그러나 논란이 돼온 사안에 대해서는 안전성을 강화하는 방안을 내놓았다. 적응증을 정식 허가받지 않았으나 의사들이 재량에 따라 처방하고 있는 비적응증 의약품(오프라벨) 치료와 관련, 향후 임상시험을 시행한 뒤 안전성과 유효성을 평가해 가이드라인을 제시키로 했다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com