셀트리온이 세계에서 처음으로 항체 의약품의 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상을 진행합니다. 셀트리온은 지난 6월 29일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 제출한 세계 5대 바이오 의약품중의 하나인 유방암 표적치료제 허셉틴 바이오시밀러의 임상시험신청이 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도에 따라 승인을 받았다고 밝혔습니다. 이번 임상시험 승인은 지난 7월 식약청이 발표한 바이오시밀러 허가 규정에 근거해 처음으로 승인되었다는 점에서 그 의미가 크다고 셀트리온측은 덧붙였습니다. 셀트리온은 다국적 임상을 위해 유럽을 포함한 세계각국에 신청할 임상시험신청도 원활하게 승인될 것으로 예상했으며 올해 안에 세계 최초로 항체의약품 바이오시밀러의 다국적 임상에 돌입할 수 있도록 모든 승인 절차를 완료할 계획입니다. 셀트리온은 2010년까지 다국적 임상시험을 종료하고 2011년부터는 국내를 시작으로 본격적인 허셉틴 바이오시밀러 제품의 전세계 시장 출시를 목표로 삼고 있습니다. 김의태기자 wowman@wowtv.co.kr