[양재준 기자의 바이오&팜] 일양약품, 백혈병 치료제 임상1상 완료 임박

차세대 항암 치료제를 연구,개발(R&D)하는 국내 제약사들이 늘고 있습니다.

항암 치료제 개발과 관련해 최근 제약과 바이오 업계의 동향을 짚어 보도록 하겠습니다.

양재준 기자가 나와 있습니다.

먼저 항암 치료제 개발에 대한 제약사들의 과거 발자취와 현황에 대해 말씀해 주시겠습니까?

우리나라의 항암제 개발은 신약 1호와 함께 했습니다.

1999년 7월 국내 신약 1호이자 위암 치료제(백금착화합물 항암제)인 SK케미칼의 선플라가 탄생했습니다.

국내 제약이 올해로 110년이 넘는 것을 감안하면, 실로 제약업계 100년만의 일이였습니다.

이후 여러가지 신약들이 나왔지만, 항암치료제로는 2001년 7월 동화약품의 간암치료제 밀리칸가 출시됐으며, 2003년 10월 종근당의 난소암 치료제 캄토벨이 개발됐습니다.

현재 임상이 진행중인 국내 제약사와 바이오 업체들의 항암 치료 후보물질로는 동화약품의 피부암 치료 후보물질가 임상2상을 진행중이며, 대장암과 폐암 세포치료제를 개발중인 바이넥스의 후보물질도 임상2상이 완료되거나 진행중입니다.

임상1상은 말기암 환자를 대상으로 시험을 진행하는 것이며, 임상2상은 암환자에 대한 본격적인 치료제로 쓰입니다.

항암제의 경우 사람의 생명과 연결되는 경우가 많아 치료의 목적이 우선시되기에 임상3상까지 진행하는 일반 의약품과 달리 임상2상이 완료되면 시판 허가를 받을 수 있습니다.

현재 차세대 항암제를 개발중인 한 회사의 치료제 후보물질이 이르면 다음달 임상1상이 끝날 것으로 전망된다는 소식이 있는데 이에 대해 설명해 주시겠습니까?

일양약품의 차세대 백혈병 치료 후보물질인 IY-5511이 이르면 다음달 임상1상이 완료될 전망입니다.

임상을 총괄하고 있는 김동욱 카톨릭대 서울성모병원 혈액내과 교수는 일양약품의 임상과 관련해 현재 마무리단계에 접어 들었다고 밝혔습니다.

김동욱 교수는 현재 식품의약품안전청에 마지막 환자군에 대해 논의중이며, 연구계획과 임상진행에 대한 수정안이 받아 들여지면 다음달이나 7월이내 임상이 완료된다고 밝혔습니다.

식품의약품안전청이 수정안을 승인하지 않을 경우 임상완료 시간은 지체되겠지만, 늦어도 7월~8월 안에 임상1상이 완료될 것이라고 설명했습니다.

김동욱 교수는 일양약품의 임상1상과 관련해 용량과 용법을 결정하고 있다며, 복용법은 하루 2번 나눠 먹는 것으로 확정됐다고 덧붙였습니다.

김동욱 교수는 우리나라 최고의 항암치료 분야의 최고 권위자로 다국적 제약사들의 항암 치료제들에 대한 국내 임상시험을 주도했던 인물입니다.

그렇다면, 임상1상이 어떻게 진행됐는지, 그리고 다국적 제약사들의 의약품과 회사측의 신약 후보물질의 효능은 어떤지 말씀해 주시겠습니까?

임상1상은 식약청 가이드라인에 따라 한달에 3명의 환자를 대상으로 환자 24명을 상대로 진행됐습니다.

김동욱 교수와 일양약품측은 임상1상이 완료되는 대로 곧이어 다수의 환자(140여명)를 대상으로 임상2상에 본격 돌입하는 한편 해외 임상에도 나선다는 계획입니다.

카톨릭대 서울성모병원 중앙연구소는 이 분야에서 글로벌 의약품을 가진 노바티스의 중앙연구소의 임상대행기관입니다.

김동욱 교수와 일양약품은 항암 치료 후보물질에 대해 국내에서는 6개 대형(종합)병원에서 임상2상을 진행할 계획입니다.

카톨릭대 서울성모병원 연구팀은 혈액암 유전자와 내성을 유발하는 돌연변이 문제 등에 대한 유전자 분석도 병행중이라고 설명했습니다.

김동욱 교수는 "미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMEA) 승인을 염두해 해외임상도 함께 진행하기로 했다"면서 "중국, 인도, 대만, 태국 등 아시아 대형 5개 병원에서 임상 계획이 확정됐다"고 말했습니다.

신약 개발에 성공한다면, 향후 기대되는 효과는 어느 정도인지 말씀해 주시겠습니까?

현재 백혈병치료제의 노바티스의 '글리벡'(이매티닙)을 1차 치료제로 사용하고 있습니다.

하지만, 세균 따위의 병원체가 약물이나 항생 물질의 계속 사용에 대해 저항성, 즉 내성이 생기는 경우 약물 교체가 이뤄집니다.

글리벡에 대한 내성이 생길 경우 차세대 글리벡인 노바티스의 타시그나(닐로티닙)이나 한국BMS제약의 스프라이셀(다사티닙) 등의 표적 항암제를 사용합니다.

현재 일양약품이 개발중인 약물에 대해 김동욱 교수는 “여타 다국적 제약사인 BMS제약과 노바티스의 의약품과 비교해 약효능이나 부작용 등에서 유사하다”고 평가했습니다.

현재 1차 치료제인 백혈병치료제 ‘글리벡’의 국내시장 규모는 700억원에 이르고 있습니다.

2차로 내성 환자들에게 투여하는 한국노바티스의 타그시나와 한국BMS제약의 스프레이셀의 가격은 글리벡에 비해 가격이 2배 정도가 높아 시장 규모는 1천400억원에 이르는 것으로 분석됩니다.

일양약품의 매출액이 지난해 기준으로 1천200여억원입니다.

함암제의 경우 임상2상이후에는 곧바로 신약에 대한 승인을 받고 시판에 들어갈 수 있다는 점에서 향후 일양약품의 신약 개발에 성공할 경우 성장성을 확보하게 됩니다.

일양약품은 지난해에도 다국적 제약사인 아스트라제네카의 넥시움과 효능과 효과 면에서 우수한차세대 위궤양 치료제인 ‘놀텍(일라프라졸)’을 개발한 사례가 있습니다.

일양약품의 차세대 백혈병 치료 후보물질인 IY5511은 지난해 11월 보건복지가족부 산하 보건산업진흥원의 하반기 보건의료기술연구개발사업 과제 공모에서 신약임상시험연구 지원 과제로 선정된 바 있습니다.

일양약품은 임상연구 과제비로 2년간 복지부로부터 38억원을 지원받게 됐으며, 이는 단독과제 지원비용으로는 최대규모로 IY5511의 기대성과 시장성을 인정받았다는 게 회사측의 설명입니다.

양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr