식품의약품안전청은 기존 항암제의 복제약과 개량신약이 생존율을 높인다는 직접적인 임상 증거가 없더라도 치료 효과가 입증될 경우 항암제 사용을 할 수 있도록 허가키로 했다.

식약청은 항암제의 시판허가에 소요되는 기간을 단축하고 허가 요건을 간소화하기 위해 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정'을 최근 고시했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 새로운 항암제 시판을 위한 임상시험에서 암의 크기 변화 등 반응률을 나타내는 지표가 의학적으로 의미있게 개선된 것으로 나타나면 생존기간 연장 효과를 확인하는 장기간의 임상시험 없이도 새로운 항암제로 등록할 수 있게 됐다. 식약청 관계자는 "항암제의 개량신약이나 복제약은 기존 신약과 주성분이 같고 염이나 제형 등 부수적인 부분이 개선 또는 변화된 것이기 때문에 허가절차를 간략하게 한 것"이라고 말했다.

그러나 의학계는 이 같은 조치는 효과가 완벽하게 입증되지 않은 항암제에 판로를 열어주는 조치라고 비판하고 있다. 허대석 서울대병원 종양내과 교수는 "환자들이 암 크기가 줄었다는 등 반응률이 좋다는 말에 큰 기대를 걸게 되지만 비싼 약값에 비해 실제 큰 효과는 보지 못하는 경우가 많다"며 "다국적 제약사들은 자체적으로 개발한 '표적 항암제' 대부분이 임상시험을 통해 반응률이 일부 개선된 것을 놓고 마치 대단한 효능이 있는양 부풀리고 있다"고 지적했다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com