[찬찬히 뜯어 보는 FTA] 의약품 : 소송 걸면 즉시 복제약 허가절차 중단
한·미 FTA 의약품 분야 협상 결과는 건강보험제도의 약제비 절감 방안을 지키는 대신 신약 특허보호 제도는 한층 강화하는 것으로 요약될 수 있다.

정부는 우선 △신약 최저가 보장 요구 △약물경제성평가제도 도입 연기 △특허만료 신약 가격 인하폭 축소 등 약제비 적정화 방안의 근간을 흔들 수 있는 미국 측 요구는 대부분 거부하는 쪽으로 결론을 냈다.

다만 건강보험 약가 결정 과정에서 독립적 이의신청 절차를 마련해 달라는 미국 측의 요구는 받아들였다.

하지만 국내 제약업체에 직접적인 타격을 줄 수 있는 신약 특허와 관련된 미국 측 요구는 거의 그대로 수용됐다.

무엇보다 특허보유권자(다국적 제약사)가 제네릭 업자에게 특허 침해 소송을 제기할 경우 제네릭 의약품 허가절차가 일정 기간 자동 정지되는 '제네릭 허가－특허 연계'제도를 도입키로 했다.

제네릭 의약품에 대한 의존도가 높은 국내 제약업체로서는 가장 껄끄러운 조항이다.

또 신약 품목허가 시 제출된 안전성·유효성 자료를 최소한 5년간 국내 제약업체들이 제네릭과 개량신약의 허가를 받는 데 이용하지 못하도록 한 '자료보호'제도도 시행키로 했다.

이 또한 복제약 출시를 지연시키는 효과가 있다.