[찬찬히 뜯어 보는 FTA] 의약품 : 소송 걸면 즉시 복제약 허가절차 중단
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[찬찬히 뜯어 보는 FTA] 의약품 : 소송 걸면 즉시 복제약 허가절차 중단
정부는 우선 △신약 최저가 보장 요구 △약물경제성평가제도 도입 연기 △특허만료 신약 가격 인하폭 축소 등 약제비 적정화 방안의 근간을 흔들 수 있는 미국 측 요구는 대부분 거부하는 쪽으로 결론을 냈다.
다만 건강보험 약가 결정 과정에서 독립적 이의신청 절차를 마련해 달라는 미국 측의 요구는 받아들였다.
하지만 국내 제약업체에 직접적인 타격을 줄 수 있는 신약 특허와 관련된 미국 측 요구는 거의 그대로 수용됐다.
무엇보다 특허보유권자(다국적 제약사)가 제네릭 업자에게 특허 침해 소송을 제기할 경우 제네릭 의약품 허가절차가 일정 기간 자동 정지되는 '제네릭 허가-특허 연계'제도를 도입키로 했다.
제네릭 의약품에 대한 의존도가 높은 국내 제약업체로서는 가장 껄끄러운 조항이다.
또 신약 품목허가 시 제출된 안전성·유효성 자료를 최소한 5년간 국내 제약업체들이 제네릭과 개량신약의 허가를 받는 데 이용하지 못하도록 한 '자료보호'제도도 시행키로 했다.
이 또한 복제약 출시를 지연시키는 효과가 있다.