세원셀론텍(대표 장정호 회장)이 재생의료시스템 RMS에 포함된 5가지 재생의료기술에 대해 모두 유럽의 CE마크와 ISO13485인증을 획득했다고 밝혔습니다.

CE마크와 ISO13485인증을 획득한 제품은 RMS의 '연골재생의료키트', '뼈재생의료키트', '제대혈줄기세포의료키트', '지방재생의료키트', '테라필'입니다.

이들은 각각 세원셀론텍이 개발한 개인맞춤형 관절염치료제 콘드론, 개인맞춤형 뼈치료제 오스템, 제대혈은행 베이비셀, 개인맞춤형 지방조직치료제 아디폼 등 조직재생치료기술을 표준화시킨 매뉴얼과 특수 처리된 기구 등을 세트화한 키트로 구성돼 있습니다.

CE마크는 유럽연합 시장에 제품을 수출하는데 필수적인 제품인증제도로, 이를 획득할 경우 별도의 검사나 시험 없이 EU시장 내에서 자유롭게 유통할 수 있습니다.

ISO13485인증은 의료기기 관련 산업분야의 품질요구 수준을 규정한 의료기기 품질경영시스템의 국제표준기준입니다.

이번 획득으로 세원셀론텍은 유럽시장으로의 수출길을 확보하고 세계시장 진출에 한층 더 탄력을 받게 됐습니다.

세원셀론텍 중앙연구원 장재덕 박사는 "RMS의 유럽시장 진출 장벽을 걷어냄으로써 실질적이고 자유로운 수출 길을 보장받은 것은 물론 세계시장의 안정적인 진출을 위한 또 하나의 물꼬를 트게 됐다"고 평가했습니다.

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조성진기자 sccho@wowtv.co.kr