<질문1>

비에이치케이에 대한 간단한 소개를 부탁합니다.

<최종원 대표>

저희 ㈜BHK 는 자본금 167억 원과 종업원 72명으로 유가 증권 시장에 상장이 되어 있는 업체로 심장병을 치유하는 심장 근육 재생 세포 치료제인 Myocell 및 치료용 인공 심장(TPL-S), 인공 신장(C-PAK), 인공 간(E-LIVER) 을 개발, 제조하는 회사입니다.

이 중 심장병 세포치료제는 미국의 바이오하트사로와 기술 제휴로 아시아 독점 제조권과 한국 독점 판매권을 보유하고 있으며 인공장기는 서울대 의대 의공학과 팀과 공동 개발하여 자체 특허 및 원천 기술을 보유하고 있습니다.

그리고 저희 BHK 는 2002년 2월 설립한 바이오 하트 코리아로 시작하여, 지난 2006년 8월 23일 부로 유가 증권 거래소의 상장 업체인 신성 D&K 를 인수하고 합병을 함으로서 ㈜BHK 로 사명을 바꾸고 다시 태어난 바이오-메디컬 전문 업체 입니다.

<질문2>

MyoCell에 대해 조금만 더 구체적으로 설명해 달라

<최대표>

Myocell 은 미국의 바이오하트사와 BHK 가 기술 제휴하여 성체의 골격근 줄기 세포를 추출, 분화, 배양하여 심부전이나 심근 경색 환자의 원인인 심장의 괴사된 근육 부위를 재생시켜 심장병을 근원적으로 치료하는 세포 치료제의 상품 명입니다.

그리고 환자 자신의 허벅지에서 추출한 골격근 줄기 세포를 사용하므로 면역 거부의 위험이 전혀 없고, 성체 줄기 세포의 사용으로 윤리적인 문제도 전혀 없는 환자 맞춤형 성체 줄기 세포 치료제 입니다.

기존의 심장병을 치료하는 방법으로는 약물이나 스텐트라는 의료기구를 사용하는 방법이 전부 입니다. 하지만 이러한 치료법은 심장병을 근원적으로 해결하지 못하고 다만 그 병의 악화만을 최소화 하는 것에 불과합니다. 그리고 심장은 타 장기와 달리 근육이 괴사하면 그 세포를 재생할 수 없다고 알려져 왔습니다.

하지만 40여년간의 연구와 동물과 인체 임상 시험을 거친 Myocell의 등장으로 괴사된 심장 근육 세포를 재생하여 심장병의 근본적 치료가 가능해지는 획기적인 신기원을 이룬 셈입니다.

<질문3>

최근 보건복지부가 지정한 국가 연구과제에 비에이치케이도 선정이 됐다고 하던데..

어떤 내용이고 또 어느 정도의 지원을 받는 겁니까?

<최대표>

“혁신형 연구 중심 병원” 이라는 대 과제로 치료약 개발에 중점을 둔 보건 복지부의 연구과제 입니다. 국내 유수의 많은 병원들이 저희를 비롯한 여러 공동 연구 기업과 파트너로 응모하여 최종적으로 세포 치료제 분야는 서울대병원, 항암제 분야는 서울 아산 병원이 선정 되었습니다.

이 중 BHK 는 서울대병원과 심장병 세포 치료제 분야를 공동 개발하게 되었습니다. BHK 와 서울대 병원과의 연구내용은 현재 저희들이 임상을 진행하고 있는 Myocell을 포함한 것인데요, 구체적으로는 골격근모세포를 이용한 심부전의 신치료 기술개발과 섬유아세포를 이용한 부정맥의 신 치료 기술개발이며 지원은 과제의 총 지원 규모는 병운 당 연간 40억원 규모로 5년간 200억원을 지원 받게 됩니다.

<질문4>

투자자들이 가장 궁금해 하는 것은 관련 제품들이 실제 매출로 언제쯤 이어질 수 있느냐 아닌가요?

<최대표>

현재 저희 회사 제품은 크게 심근 재생 세포 치료제인 Myocell 과 치료용 인공 장기를 들 수 있습니다. 이 중 치료용 인공 장기 중 세포 치료제인 Myocell 과 보완하여 인공 심장과 폐의 기능을 대체하는 TPL-S 라는 당사의 제품은 이미 관련된 세계 특허와 한국 식약청 허가, 중국의 식약청 허가, 유럽의 CE 허가를 획득하여, 현재 국내 서울대 병원 등 5개 병원과, 중국 북경대 병원 5개 병원, 그리고 네덜란드의 병원에 수출하고 있습니다.

그리고 나머지 인공 신장과 인공간은 이미 개발 및 임상은 완료하였고, 식약청 허가를 곧 제출할 예정이며, 향 후 1년 내 상품화 되어 시판할 예정입니다.

그리고 심근 재생 세포 치료제 Myocell 은 유럽에서 2004년 1/2상을 완료하여 획기적인 임상결과가 학회에 보고 되었고, 현재 유럽에서의 임상 2/3상이 거의 마무리 되어 금년 10월 미국의 TCT 학회에서 그 중간 결과가 발표되어 그 효능을 재차 입증하였고, 2007년 1월 뉴욕의 학회에서 최종 결과를 발표할 예정입니다.

미국에서의 임상은 현재 2/3상이 진행 중에 있으며. 한국에서는 금년 9월 식약청으로 부터 임상 2상 실시에 대한 IND 승인을 득하고, 11월 서울대 병원에서 IRB 를 승인 받았으며, 서울대 병원 본원, 서울대 분당 병원, 삼성 의료원에서 48명의 환자를 대상으로 임상 시험을 실시하고 있습니다.

모든 것이 순조롭게 진행된다면 국내에는 내년 3/4-4/4 분기에, 또 아시아 시장에는 내년 4/4 분기 쯤에는 신약 허가를 받아 시판을 할 수 있을 것입니다. 그리고 그 이전에 아시아 각국의 임상 시험용 Myocell 을 저희 공장에서 제조하게 되므로 내년 말 신약 허가 전에도 내년 2007년에 약 300~500 케이스, 매출로는 약 5백만달러 ~ 7백만 달러의 수출을 기대하고 있습니다.

세포치료와 관련된 상장 회사들이 많지만 임상이 진행 중이거나 이제 걸음마 단계인 회사들도 많은데?

저희 BHK 의 가장 큰 강점이 신약 판매 허가를 위한 임상 시험 진행에 있어 타 업체에 비해 가장 상업화에 가까이 와 있다는 것입니다. 국내의 여러 업체에서 다양한 세포 치료제 개발을 진행하고 있는 것으로 알고 있습니다.

하지만 인체의 생명과 직결되는 심장병을 치료하는 세포 치료제는 현재 저희가 다국적 임상에서 타 업체보다 약 5-7년 앞서 있고, 실제 제품화가 향 후 1 여년 남짓 후에 현실로 나타난다는 것일 것입니다. 그리고 제품 양산을 위한 공장 건립이 이미 시작되어 현재 약 30%의 공정율을 보이고, 내년 4월 경에는 완공이 됩니다.

그리고 아시아 각국의 임상 시험이 현재 활발히 진행 중이며, 아시아의 독점 제조권을 가진 저희로서는 내수 뿐만이 아닌 첨단 세포 치료제의 아시아 각국으로 수출을 할 수 있게 됩니다. 그리고 신약 허가를 받게 되는 2008년 약 900억, 4년 뒤 2011년에는 약 4,000억 원의 매출을 예상하고 있습니다. 그리고 첨단 바이오 의약품의 특성으로 영업 이익율은 약 40% 이상에 달합니다.

<질문4>

그렇다면 생산시설이 언제쯤 완공되는 건가?

<최대표>

생산 시설은 지난 9월 기공식을 시작으로 현재 약 30%의 공정 진행율을 보이고2007년 4월 경 완공 예정입니다. 그리고 약 6개월 정도의 미국 FDA의 심사를 거쳐 2007년 3/4 분기 내지 4/4 분기 cGMP승인을 득할 예정입니다. 이는 관련 시설로는 국내 최초, 셰계 최고의 최첨단 세포 치료제 양산 공장이 될 것입니다.

<질문5>

최근 해외BW를 발행하셨는데. 이 자금도 관련 시설투자에 쓰이는 건가?

<최대표>

모든 자금이 생산 시설을 건설하는 곳에 쓰여집니다. 공장 건설에는 모두 150억 원이 소요 되는데요, 현재 회사에서 기 확보하고 있는 약 120억과 이 번에 조달한 50억원으로 이제 공장을 완공하고 매출 때까지의 운영 자금이 모두 확보된 상태 입니다.

그리고 투자한 외국계펀드는 어떤 곳인가?

Global Asset Management 로 영국계 투자 펀드이며 150조원의 펀드를 운영하고 있습니다. 주로 국내 주식에 장기 투자하고 있으며, 단기투자가의 해지펀드가 아닌 장기 투자를 하는 글로벌 펀드 입니다.

<질문6>

현재 관리종목으로 지정돼 있는데..

<최대표>

당사가 관리종목으로 지정된 사유는 3가지 입니다.

즉, 자본잠식 과 감사의견한정 그리고 매출액 50억원 달성 미달입니다.

자본 잠식과 감사의견 한정은 이미 합병 시와 반기 결산 보고 시 해소가 공식적으로 되었으며, 매출액 미달 부분은 2006년 11월 30일 현재 매출 62억원으로 50억원을 초과 달성한 상태이며, 년 말 까지 총 92~100억원의 매출을 달성할 것으로 봅니다.

따라서 현재 관리 종목을 벗어날 모든 제반 조건을 충족하였지만, 공식적으로는 사업보고서가 제출되는 2007년 3월 31일을 기점으로 관리종목에서 정식으로 탈피 할 것으로 예상됩니다.

김치형기자 chkim@wowtv.co.kr