자체공장 없어도 신약허가 내준다
제약업계에도 올 연말부터 정보기술(IT)업계나 의류업계처럼 공장없는 팩토리스(Factoless:Factory－less)기업들이 대거 등장할 전망이다.

제약사들이 자체 의약품 제조시설을 갖추지 않고 위탁생산을 통해 신약 등을 내놓을 경우에도 품목 허가를 받을 수 있도록 정부가 관련법을 개정키로 했기 때문이다.

◆의약품 제조업 허가와 품목 허가 분리


대통령 직속 의료산업선진화위원회는 최근 회의를 열고 의약품 품목 허가와 제조업 허가 분리 방침을 확정했다고 26일 밝혔다.

위원회 관계자는 "국내 신약개발을 활성화하기 위해 이같이 결정했다"며 "보건복지부가 올해 말까지 약사법 개정에 나설 것"이라고 말했다.

그는 "우선 신약과 고도기술 제품부터 단계적으로 허가를 분리할 계획"이라고 덧붙였다.

복지부 관계자는 "현재 허가 분리 의약품 범위와 제품 하자시 책임소재 문제에 대해 검토하고 있다"고 말했다.

현행 약사법은 제약사나 바이오 벤처기업,연구기관 등이 신약 등 의약품에 대해 품목 허가를 받기 위해서는 식품의약품안전청의 우수의약품생산기준(GMP)에 맞춘 생산시설을 갖춰 의약품 제조업 허가를 받도록 하고 있다.

선진국의 경우 미국 유럽(EU) 등이 한국과 달리 품목 허가와 제조업 허가가 분리돼 있으며 일본도 지난해 4월부터 제조시설 없이도 품목 허가가 가능토록 했다.

◆퇴출위기 중소제약사'생존돌파구'


제조업 허가와 품목 허가의 분리는 정부가 의약품 생산기준을 강화키로 함에 따라 퇴출 위기에 몰렸던 중소제약사들에 생존의 돌파구가 될 전망이다.

식품의약품안전청은 2009년까지 국내 의약품생산 기준보다 훨씬 까다로운 미국 의약품제조관리기준(CGMP)을 도입할 계획인데 이 경우 CGMP를 충족시키지 못하는 대다수 중소제약사들이 문을 닫게 될 것으로 전망돼왔다.

그러나 앞으로는 위탁생산이 가능해지면서 중소제약사들이 아예 공장을 매각해버리고 본사와 연구소만 운영하는 경우가 크게 늘어날 것으로 보인다.

◆R&D·생산 특화기업 탄생 예고

약사법이 개정되면 제약업계에 생산시설에 대한 투자없이 연구개발(R&D)에만 집중하는 기업들이 대거 탄생할 전망이다.

특히 영세한 바이오 벤처기업들의 신약개발이 크게 활성화될 것으로 보인다.

한 바이오 벤처 관계자는 "제조 시설을 갖추지 못한 벤처기업들이 제약사에 싼값에 신약기술을 넘겨 품목 허가를 받도록 하는 경우가 많다"며 "허가를 분리하면 벤처기업들의 독자 신약개발이 크게 늘 것"이라고 말했다.

또 첨단 생산시설을 앞세워 위탁생산만을 전문으로 하는 제약사들도 등장할 것으로 예상된다.

업계 일각에서는 그러나 허가 분리 대상이 복제약(제네릭)으로까지 확대될 경우 업체가 난립할 가능성도 제기하고 있다.

제약협회 관계자는 "복제약에 대해서도 허가가 분리되면 R&D는 안하는 '무늬만 벤처기업'들이 우후죽순처럼 생길 것"이라고 주장했다.

신정섭 산은캐피탈 바이오심사역은 이와 관련,"R&D 중심 제약사들이 신약만 개발하는 것은 위험부담이 크다"며 "복제약도 허가를 분리해야 R&D 중심 제약사들이 성장할 수 있을 것"이라고 말했다.

임도원 기자 van7691@hankyung.com