[Digest] 정경테크, 휴대폰 급속 충전기 '복쓰'
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HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정
HLB의 간암 신약 리보세라닙 파트너사인 중국 항서제약이 오는 31일까지 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 추가로 수령할 예정이다. HLB는 항서제약의 CRL에 구체적인 보완 요청 사유가 명시될 것으로 예상하고 있다. FDA의 허가를 받기 위해서는 합성의약품은 신약승인신청(NDA)을, 바이오의약품은 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 해야 한다. FDA 의약품 심사평가 관련 조직은 ‘의약품평가연구센터(CDER)’와 ‘생물학적제제평가연구센터(CBER)’가 있다. 주로 CDER에서 합성의약품, CBER에서 바이오의약품 심사가 이루어진다.HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 치료제의 FDA 품목허가에 도전했다. HLB의 리보세라닙은 VEGFR-2를 타깃하는 표적항암제이며, 합성의약품이다. 중국 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 PD-1 항체 면역항암제이며, 바이오의약품이다. HLB의 미국 자회사 엘레바는 현지시간 2023년 5월 16일 리보세라닙의 NDA를, 항서제약은 2023년 5월 31일 캄렐리주맙의 BLA를 접수했다. 이후 FDA는 병용요법을 하나의 약물로 보고 CDER로 전부 이관해 심사를 진행했다. FDA는 의약품 허가 심사 서류를 접수 받으면, 1년 이내에 회사 측에 승인 여부를 통보한다. HLB가 접수한 NDA에 대한 CRL은 한국시간으로 지난 17일(현지시간 16일) HLB와 항서제약에 각각 보냈다. 아직 항서제약의 BLA에 대한 FDA의 CRL은 받지 못했다. 현재 HLB와 항서제약이 수령한 NDA에 대한 CRL에는 승인 불발의 이유로 여행제한으로 인해 임상 사이트 실사(BIMO Inspection) 미완료, 생산 현장의 검사 결함을 들었다. 이외에 구체적으로 보완해야 할 사항은 언급하지 않고 있다. 항서제약은 이번 주 내로 FDA에 질의 문서를 보낼
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큐라클, 떼아로부터 CU06 기술이전 권리 반환 의사 통보
큐라클은 떼아 오픈이노베이션으로부터 망막 혈관질환 치료제 ‘CU06’ 기술이전에 대한 권리 반환 의사를 통보 받았다고 21일 밝혔다. CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 혈관내피기능장애 차단제이다. 큐라클은 지난 2021년 10월 프랑스 안과 전문회사 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 글로벌 판권을 기술이전했다. 하지만 떼아는 권리 반환을 결정했다. 계약이 종료되더라도 큐라클이 떼아로부터 이미 수령한 계약금(Upfront) 및 연구개발 비용에 대해서는 반환 의무가 발생하지 않는다.계약이 종료되면 CU06의 판권과 임상 진행 권리는 큐라클에 반환되며, 큐라클은 글로벌 판권과 향후 임상 개발을 진행할 수 있는 모든 권리를 갖게 된다. 큐라클은 권리 반환 여부와 관계 없이 CU06의 후속임상을 차질 없이 진행할 방침이다.큐라클은 “최근 마친 CU06 임상 2a상을 통해 시력개선 효과와 안전성을 확인했다”며 “지난 5월 초 ‘ARVO 2024(미국 시과학안과학회)’에서 진행한 연구자 미팅에서도 경구용 치료제 CU06의 개발에 대한 기대감을 드러내며 후속 연구에 대한 다양한 조언이 있었던 만큼 권리 반환 여부와 관계없이 후속 개발 계획을 차질 없이 수행할 예정”이라고 설명했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
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"5000억은 있어야 하는데"…'적자' 제4이통사에 우려 나오는 이유
'제4이동통신사' 스테이지엑스의 자금조달 능력에 대한 우려가 끊이지 않고 있다. 추가로 필요한 금액이 줄잡아 5000억원선인데 지난해 적자를 낸 기업이 자금을 마련할 수 있겠냐는 의구심이다. 21일 업계에 따르면 시민단체 서울YMCA는 전날 "스테이지엑스의 재정적 능력 부족은 묵인하고 넘길 수 없는 중대한 결격 사유"라며 “과학기술정보통신부가 제4 이동통신 정책을 원점에서 재검토해야 한다"고 주장했다.반면 스테이지엑스는 "주파수 이용계획서 제출부터 현재까지 자본금 규모 및 조달 계획을 변경한 바가 없다"고 반박했다. 내년 상반기 중 28기가헤르츠(㎓) 주파수 기반의 '리얼 5세대(5G)' 서비스를 출시할 계획이라는 기존 입장을 고수했다. 스테이지엑스, 재정 능력 우려에 되풀이 해명스테이지엑스와 서울YMCA의 공방은 지난 10일부터 이어지고 있다. 재정적 사업 능력이 부족한 것 아니냐는 지적에 해명하는 구조다.스테이지엑스가 당초 주파수 이용계획서에 명기한 초기 자본금 2000억원의 4분의 1 수준 규모로만 유상증자를 진행했다는 게 문제의 발단이었다. 서울YMCA는 "스테이지엑스가 당초 자본금 2000억원 납입 계획을 제출했음에도 납입 실적이 현재 500억원뿐이라면 법이 정한 '필요사항'을 불이행한 것으로 볼 수밖에 없다"면서 "과기정통부는 법이 정한 기준에 따라 주파수 할당대상법인 선정을 취소하는 것이 맞다"고 했다.스테이지엑스 반론은 이렇다. 기존에 낸 500억원은 주파수 할당대가 납부와 법인 설립 시기에 맞춰 운영 경비 등으로 확보한 자금이고, 3분기 내에 1500억원 증자가 예정돼 있다는 것. 회사 측은 "현재 정책
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