의약품 임상시험담당자는 대상자에게 의약품의 효능 효과 부작용 위험성
피해방생시 보상및 치료대책에 대해 미리 충분한 설명을 해야하고
언제든지 시험동의를 철화할수 있음을 알려줘야 한다.

보건복지부는 25일 이같은 내용을 골자로 하는 의약품임상시험관리기준을
마련,고시하고 관련 절차를 거쳐 오는 10월부터 시행한다고 밝혔다.

복지부는 임상시험대상자의 인권을 보호하는 차원에서 임상시험의 동의
및 철회에 대한 사항을 구체적으로 규정하게 됐다고 설명하고 이 고시는
87년12월 마련됐으나 시행이 보류돼 오다 이번에 시행하게 된다고 밝혔다.

복지부는 또 임상시험성적서에 부작용을 포함한 안전성 평가부문,
임상사례 횟수등 임상시험 성적을 상세하게 기록해 국내 임상시험에
대한 국제적인 신뢰성을 높이도록 했다.

임상시험의뢰자가 임상시험 실시기준을 위반할 경우 약사법에 따라
1차 적발시 해당 임상시험업무정지 또는 해당품목제조정지,2차 적발시에는
해당품목제조취소처분을 받도록 돼있다.

현재 전국 88개 종합병원과 대학병원에 대해서만 의약품 임상시험을
하도록 돼 있으며 국내에서 개발중인 신약 5건을 포함,모두 40여건의
의약품에 대해 임상시험이 실시중인데 건당 시험대상자는 약 30명선이다.

(한국경제신문 1995년 7월 26일자).