셀트리온, ‘휴미라’ 시밀러 日 1상 결과 국제학술지 게재

"휴미라와 약동학 유사성 확인"

셀트리온은 ‘CT-P17’(제품명 유플라이마)의 임상 1상 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지 ‘이뮤노테라피’에 게재됐다고 10일 밝혔다. CT-P17은 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

이번 논문은 일본 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다. CT-P17와 휴미라 간 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가했다.

임상은 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 대상으로 했다. CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰했다. 그 결과, 두 그룹의 약동학적 유사성을 확인했다. 안전성 및 면역원성도 유사함을 보였다.

셀트리온은 지난해 5월 일본류머티즘학회(JCR)서 이번 임상 1상 결과를 발표했다. 10월에는 일본 후생노동성에 CT-P17의 허가를 신청했다.

CT-P17은 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 판매허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량이 절반이다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)도 제거됐다.

휴미라는 미국 애브비가 판매 중인 블록버스터(연매출 10억달러 이상) 의약품이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억달러(약 41조800억원)다. 2021년 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만달러(약 6330억원)를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “이번에 게재된 CT-P17 임상 결과는 향후 일본 판매 시 의료진의 처방 근거로 활용될 것”이라며 “일본 규제 당국과의 협의를 통해 CT-P17의 허가에 속도를 내겠다”고 말했다. 허가를 획득하는 대로 약을 신속히 공급하겠다고도 했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com