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이엔셀은 2018년 3월 삼성서울병원에서 분사(스핀오프)한 교원창업 기업이다. 장종욱 삼성서울병원 교수 겸 성균관대 삼성융합의과학원 융합의과학과 교수가 설립했다. 장 대표는 연구 성과를 바탕으로 세포유전자치료제(CGT)가 국내에서 막 부상하던 초기부터 CGT 위탁개발생산(CDMO) 사업을 시작했다. 매년 100% 이상의 매출 증가율을 기록하며 연내 코스닥 상장도 계획 중이다. 삼성벤처투자는 이엔셀 초기 투자를 주도했다. 장종욱 이엔셀 대표와 이재민 삼성벤처투자 심사역의 대화를 전한다. “세포와 전달체 생산 기술 모두 보유한 국내 유일 기업”장종욱 이엔셀 대표(이하 장) 이엔셀의 사업 모델은 크게 두 가지입니다. 첫 번째는 CDMO입니다. 세포유전자치료제(CGT)를 주로 생산합니다. 이재민 삼성벤처투자 심사역(이하 이) 최근 SK와 롯데바이오로직스, CJ바이오사이언스 등 국내 대기업도 CGT CDMO 진출을 선언했습니다. 이엔셀만의 차별점이 있다면 무엇일까요. 장 이들 기업은 기존 사업에 CDMO를 얹는 형태로 서비스를 합니다. 그렇다 보니 대개는 회사의 기존 주력 파이프라인이나 사업과 관련된 몇 개 품목만 생산 가능합니다. 이엔셀은 사업 초기부터 CDMO를 아이템으로 선정해 지금까지 꾸준히 진행해왔습니다. 국내에서 CGT CDMO를 거의 최초로 시작했다고 보면 됩니다. 배양기술과 시설, 인력도 처음부터 시장에 맞춰 구축했습니다.이 덕분에 세포와 세포를 전달하는 바이러스 전달체 생산 기술을 국내에서 유일하게 동시에 확보할 수 있었습니다.장 맞습니다. 대표적인 CGT인 키메릭항원수용체T세포(CAR-T) 치료제를 예로 들어 보겠습니다. CAR-T는 환자 몸에서 T세포를 추
![[넥스트 유니콘] 이엔셀 “국내 최초 넘어 ‘글로벌 톱’ 세포유전자치료제 CDMO 되겠다”](https://img.hankyung.com/photo/202302/01.32761822.3.jpg)
지노믹트리가 올해 암 조기진단 키트 ‘얼리텍’ 제품군 상용화에 드라이브를 건다. 올 상반기 방광암 진단키트 ‘얼리텍B’의 국내 확증 임상시험을 완료한다는 계획이다. 미국 내 서비스도 본격화한다. 대장암 진단키트 ‘얼리텍C’도 다각도로 진행한 임상의 유효한 결과를 바탕으로 미국 허가용 확증임상 및 국내 보험급여 추진을 가속화한다는 계획이다.지노믹트리는 액체생검을 기반으로 한 암 조기진단 서비스 기업이다. 암 조기진단 시장은 진단 시장 중 가장 큰 규모를 차지한다. 건강한 성인을 대상으로 해서다. 그러나 검증된 고성능 생체표지자(바이오마커) 발굴이나 고감도 측정 기술 부족 등으로 발전이 더뎠다. 지노믹트리는 조기진단용 DNA 메틸화 바이오마커를 통해 암 여부를 가려낸다. 초기 암세포에서 DNA가 비정상적으로 메틸화되는 점을 활용했다. 메틸화된 DNA는 안정성이 높다. 또 유전자증폭검사(PCR)를 통해 선택 증폭이 가능해 암 초기에 미량으로 존재할 수 있는 마커를 고감도로 측정 가능하다는 게 회사의 설명이다.지노믹트리는 이를 기반으로 진단키트 ‘얼리텍’ 제품군을 개발했다. 대장암과 방광암 등을 진단한다. 모두 액체생검 방식이다. 얼리텍C(대장암)는 분변, 얼리텍B(방광암)는 소변을 활용한다.안성환 지노믹트리 대표<사진>는 “두 제품이 내시경 검사를 보조해 환자의 편의성을 높여줄 것”이라고 말했다. “올해 방광암 진단키트서 성과 기대”지노믹트리는 올 상반기 얼리텍B에 기대를 걸고 있다. 소변에서 바이오마커를 추출해 방광암 여부를 진단하는 제품이다. 얼리텍B를 두 가지 용도로 준비하고 있다. 혈뇨
![[핫 컴퍼니] 지노믹트리 “방광암 진단키트, 올해 韓·美서 성과 있을 것”](https://img.hankyung.com/photo/202302/01.32760103.3.jpg)
지난해 3월부터 숨 가쁘게 올려왔던 미국 중앙은행(Fed)의 금리인상이 1년을 맞았다. Fed뿐 아니라 각국 중앙은행도 경기와 증시, 그리고 통화정책 여건이 바뀌었다. 앞으로는 ‘피벗(pivot·통화정책 방향 전환)’, 즉 인플레를 잡기 위한 금리인상을 중단하고 언제 내릴 것인가가 초미의 관심이 되고 있다.올해 1월 연방공개시장위원회(FOMC) 회의 직전까지 강한 매파 성향으로 일관했던 미국 중앙은행(Fed)이 피벗을 단행할 수밖에 없는 것은 첫 금리인상 때부터 안고 있었던 태생적 문제다. 2021년 4월 소비자물가(CPI)상승률이 ‘쇼크’라 부를 정도로 높게 나왔는데도 ‘일시적’이라고 오판한 Fed가 뒤늦게 인플레를 잡기 위해 ‘볼커 모멘텀’으로 대처해 왔다. Fed, 마침내 피벗 단행…올해는 금리를 내릴 수 있나볼커 모멘텀은 인플레가 잡히는 가닥만 보이면 그 명분이 급속히 약화된다. 미국의 CPI상승률이 작년 6월 9.1%를 정점으로 안정되기 시작해 올해 들어서는 6%대로 둔화됐다. Fed의 인플레 목표치보다 여전히 높은 수준이나 통화정책의 시차가 9개월에서 1년인 점을 감안하면 피벗을 추진할 때가 됐기 때문이다.경기침체 우려가 확산되는 것도 피벗 단행의 또 다른 요인이다. Fed가 경기예측기법으로 신뢰하는 장단기 금리역전은 그 격차가 올해 2월 들어 90bp(1bp=0.01%p, 2년물과 10년물) 가깝게 벌어졌다. 1970년 이후 미국 경기는 최근과 같은 현상이 나타나면 예외 없이 침체국면으로 빠져들었다. 정책적으로도 Fed가 인플레만을 잡기 위해 더 이상 주력할 수 없는 상황이다. 대외적으로 강달러 유도를 통한 인플레 수출책은 다른 국가로부터 강한 저항에 부딪히고 있
![[한상춘의 세계경제 읽기] Fed의 금리인상 추진 1년 평가와 향후 통화정책 전망](https://img.hankyung.com/photo/202302/01.32761875.3.jpg)
동성제약은 회사의 광과민제 ‘포노젠’(DSP1944)의 주성분 클로린E6(Ce6)의 암세포 사멸 및 면역증진 효과가 ‘국제 분자과학저널’ 2월호에 게재됐다고 17일 밝혔다. 국제 분자과학저널은 생화학, 분자 및 세포 생물학 등 연구 관련 세계적인 과학기술논문인용색인(SCI)급 학술지다.논문의 제목은 ‘압스코팔 효과에 의한 마우스 흑색종에서의 클로린e6의 효율적 합성 및 광역학 면역치료’다. 광역학 치료가 암세포를 사멸할 뿐 아니라 항종양 면역반응을 자극해 면역기능을 높인다고 했다. 이는 면역기능을 나타내는 지표인 IFN-α와 TNF-α, 인터루킨2(IL-2) 등으로 확인됐다고 했다.이번 논문에서 언급된 압스코팔 효과는 국소치료 시 치료 외 부위에서 치료 효과를 보이는 현상이다. 레이저가 조사된 부위와 무관한 부위의 암이 감소되는 현상을 말한다.동성제약 관계자는 “췌장암에 대한 광역학 치료 임상을 다양한 시술 방법으로 진행하는 동시에 복막암까지 치료 영역을 확장하고자 한다”며 “광역학 치료(PDT)뿐 아니라 광역학 진단 (PDD)에 대한 임상을 계획 중”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
메리츠증권은 17일 대웅제약에 대해 보툴리눔 톡신 균주 소송에 따른 어려움이 예상된다고 했다. 투자의견은 '매수'를 유지하고 목표주가를 17만원으로 낮췄다. 대웅제약은 2022년 별도 재무제표 기준 전년 대비 6.7% 증가한 2939억원의 매출을 올렸다. 영업이익은 153억원으로 38% 감소했다. 영업이익은 시장 전망치(컨센서스)를 소폭 하회했다. '펙수클루' 관련 판매관리비와 신약 임상시험 비용 집행이 주된 요인이다.올해는 보툴리툼 톡신 제제 '나보타' 소송에 따른 어려움을 예상했다. 대웅제약은 지난 15일 메디톡스와의 민사 소송 1심 판결에 대한 항소장과 강제집행정지 신청서를 제출했다.지난해 나보타의 전 세계 매출은 1421억원이었다. 전년 대비 123.3% 증가했다. 국내 매출은 5.9% 늘어난 322억원이다. 전체 나보타 매출 대비 국내 매출은 약 23%, 회사 전체 매출 대비 국내 나보타 매출은 2.8% 수준이다.박송이 연구원은 "대웅제약은 2021년 2월 메디톡스와의 합의를 통해 국내 소송 결과와 관계없이 협력사인 에볼루스의 지속적인 제조 상업화를 규정했다"며 "나보타 수출에는 큰 영향이 없을 것"이라고 말했다. 하지만 강제집행정지 인용 여부가 국내와 주요국 외(ROW) 국가 매출에는 영향을 줄 것으로 봤다. 박 연구원은 "민사 소송 1심 결과로 중국 협력사 선정 어려움에 따른 불확실성도 존재한다"고 말했다.그는 "나보타 연간 국내 매출과 손해배상 청구액을 보수적으로 올해 실적 추정치에 모두 반영해 적정주가를 하향조정 했다"며 "다만 소송의 방향에 따라 향후 나보타 매출 추정치는 상향조정 가능하다"고 했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 식품의약국(FDA)이 갈레라테라퓨틱스의 '아바소파셈' 신약허가신청(NDA)을 접수했다. 적응증은 방사선요법 유발 중증구강점막염(SOM)이다. 국내에서는 엔지켐생명과학이 같은 적응증의 후보물질(파이프라인)을 개발하고 있다. 현재 SOM을 감소시키는 FDA 허가 약물은 없다. 미국 갈레라테라퓨틱스는 FDA가 회사의 NDA를 수락했다고 15일(현지시간) 밝혔다. 우선심사 지정으로 심사 기간에는 6개월이 소요될 전망이다. 이에 따라 지정한 처방약사용자수수료법(PDUFA) 목표 날짜는 오는 8월9일이다. 갈레라는 이번 NDA와 함께 아바소파셈 글로벌 임상 2b상 및 3상 시험의 결과를 근거자료로 제출했다. 각각 223명, 455명의 환자를 모집했다.갈레라는 지난해 3상에서 1차 평가지표를 충족하지 못하면서 한 차례 곤혹을 치렀다. 약 2개월 뒤, 회사는 3상 실패가 임상수탁기관(CRO)의 잘못 때문이었다고 했다. CRO가 통계 프로그램을 운영하는 과정에서 오류가 발생했다는 것이다. 오류의 원인은 공개하지 않았다.오류를 수정하자 1차 및 2차 평가지표의 p값이 모두 0.05 이하로 개선됐다고 했다. 통상 p값이 0.05 이하면 통계적 유의성을 충족했다고 본다.구강점막염은 방사선 치료의 부작용으로 구강에 궤양이나 출혈이 발생하는 질병이다. 두경부암 방사선 치료 후 약 75%의 환자가 구강점막염을 경험하는 것으로 알려졌다. 증상이 심각한 SOM 환자의 경우 고체 음식은 물론 액체 섭취도 불가능하다. 현재 미국에서 매년 약 4만2000명이 두경부암 방사선 치료를 받고 있다. 상용화된 관련 치료제는 없다.시장조사기관인 마켓워치는 세계 구강점막염 시장 규모가 2020년 15억달러에서 연평균 4% 성장해 2026년 18억달러에 이를
중국 하버바이오메드는 14일(현지시간) 이중항체 치료제 ‘HBM7008’의 미국 권리를 미국 항암제 개발사인 컬리넌온콜로지에 수출했다고 밝혔다. HBM7008은 B7H4와 4-1BB를 동시에 표적(타깃)한다. 현재 미국과 호주에서 임상 1상 중이다. B7H4와 4-1BB를 타깃하는 이중항체 중 유일하게 임상 단계에 진입해있다. 계약에 따라 컬리넌은 HBM7008의 미국 내 개발 및 상업화 독점 권리를 갖는다. 하버바이오메드는 컬리넌으로부터 2500만달러의 계약금을 수령한다. 단계별기술료(마일스톤)는 최대 5억6300만달러다. 여기에 허가 후 매출에 따른 기술사용료(로열티)도 별도로 받는다.B7H4는 유방암 난소암 자궁내막암 비소세포폐암 등 고형암에서 과발현된다. 삼중음성유방암과 난소암은 기존 면역항암제가 잘 듣지 않는 대표적인 암종이라는 점에서 HBM7008이 대안이 될 것으로 하버바이오메드는 기대하고 있다.4-1BB는 T세포 활성화를 유도한다. 4-1BB 항체는 단독으로 사용했을 때 심각한 간 독성을 유발한다는 게 문제로 지적돼왔다. 하버바이오메드는 4-1BB 항체에 일부 고형암에서 특이적으로 발현되는 B7H4 항체를 붙여 특정 환경에서만 약효가 나타나도록 했다.나딤 아메드 컬리넌 최고경영자(CEO)는 “4-1BB를 활성화하기 위해서는 여러 암에서 발현되면서 PD-L1의 작용을 최소화하는 B7H4를 표적으로 삼는 것이 중요하다”며 “HBM7008은 이러한 회사의 전략에 매우 적합하다”고 말했다. 국내에서는 에이비엘바이오가 ‘그랩바디-T’ 플랫폼 기술을 기반으로 한 면역항암제 ‘ABL103’을 보유하고 있다. HBM7008처럼 B7H4와 4-1BB을 함께 표적하는 이중항체다. 연내 미국 1상을 신청한다는 목표다.
“이르면 2026년 세계 최초의 동물용 당뇨 및 비만 완치약을 내놓겠습니다.” 지난 9일 경기도 성남시 본사에서 만난 송명석 RX바이오 대표는 “이달 임상시험수탁기관(CRO)을 선정하고 내달에는 독성평가를 시작할 것”이라며 이같이 말했다. 현재 국내에 유통되는 동물의약품은 대부분 외국 제품이다. 2021년 5월 지엔티파마가 인지기능장애증후군(CDS) 치료제 ‘제다큐어’를 허가받으며 비로소 국산 1호 신약이 탄생했다. 제다큐어는 출시 후 약 1년 반 만에 누적 매출 100억원을 돌파했다.송 대표는 “당뇨와 비만 반려견 및 반려묘 수가 CDS 대비 더 많다”며 “개발에 성공하면 매출이 이를 능가할 것”이라고 했다. 대한수의사협회에 따르면 10살 이상 노령견 10마리 중 5마리에서 비만이 발생한다. 당뇨 발병률은 20~30%다. “연내 임상 1상 진입 목표”RX바이오는 지난해 10월 설립됐다. 넥스턴바이오를 이끌던 송명석 대표가 세운 회사다. 넥스턴바이오는 미국 자회사인 로스비보를 통해 사람용 당뇨와 비만 완치제를 개발하고 있다. 송 대표는 로스비보의 물질로 동물용 당뇨 및 비만 치료제를 먼저 개발해 조기에 매출을 확보한다는 계획이다. 동물의약품의 임상 속도가 사람 의약품보다 빠르기 때문이다. 로스비보는 RX바이오 지분 44.9%를 보유한 최대주주다.로스비보는마이크로리보핵산(miRNA) 기술을 기반으로 당뇨와 비만 완치제를 개발하고 있다. 인슐린을 만드는 췌장 베타세포를 재생시키는 miRNA를 세계 최초로 찾아냈다. 현재 사람의 당뇨 치료에는 주로 GLP-1 수용체 작용제가 사용된다. GLP-1은 인슐린의 분비를 촉진시키는 호르몬이다. 인슐
GC녹십자는 연결 재무제표 기준 지난해 매출이 전년 대비 11.3% 증가한 1조7113억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 영업이익은 813억원으로 전년 대비 10.3% 늘었다. 순이익은 694억원이었다. 회사 측은 “해외 사업 확대 및 연결 자회사들의 성장으로 지난해 역대 최대 매출을 달성했다”고 했다.GC녹십자는 부문별로 혈액제제에서 4204억원, 백신제제에서 2564억원의 매출을 냈다. 처방의약품과 소비자헬스케어 매출은 각각 3777억원과 1904억원이었다. 처방의약품 부문에서 주력 제품인 ‘헌터라제’ 매출이 30% 이상 증가한 게 성장세를 이끌었다고 했다.연결 상장 계열사들도 호실적을 기록했다. 지씨셀의 2022년 매출은 전년 대비 40.3% 증가한 2361억원이었다. 영업이익은 21.8% 늘었다. 현금창출원(캐시카우) 역할을 하는 검체검진 사업과 바이오물류 사업의 호조 덕이라고 했다. GC녹십자엠에스와 GC녹십자웰빙도 각각 진단키트와 주사제 사업 호조로 매출 1000억원을 달성했다. GC녹십자엠에스는 전년 대비 10.9% 증가한 1128억원을, GC녹십자웰빙은 20.6% 증가한 1097억원을 기록했다.지난해 GC녹십자의 개발비는 전년 대비 31% 늘어난 1913억원을 기록했다. 연구개발(R&D) 확대 기조를 이어가고 있다고 했다. GC녹십자 관계자는 “해외 진출을 위해 R&D 투자를 확대할 것”이라며 “원가 및 비용 절감 등 수익성 개선에도 집중하겠다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
미국 에이서테라퓨틱스는 폐경 관련 혈관운동 신경증상 치료제 후보물질 'ACER-801' 임상 2a상의 환자 등록을 완료했다고 13일(현지시간) 밝혔다. 내달 중순이면 주요결과(톱라인) 확보가 가능할 것으로 보고 있다. 혈관운동 신경증상은 얼굴 등 몸이 후끈거리며 달아오르고 밤에 식은땀을 흘리는 상태를 말한다. 폐경기 여성의 경우 에스트로겐이 감소하면서 혈관운동 조절 기능이 줄어 이러한 증상이 나타난다고 알려져 있다.ACER-801은 뉴로키니3수용체(NK3R)에 대한 길항제다. 사노피가 정신분열증 관련 증상 치료제로 개발하다가 2005년 개발을 중단했다. 에이서는 2018년 사노피로부터 이 물질의 세계 권리를 도입했다.이번 임상은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행된다. 40~65세의 폐경 후 중등도의 열감을 겪는 여성 48명을 대상으로 약의 안전성, 약동학(PK) 및 효능을 평가한다. 피험자는 14일간 ACER-801 50mg 100mg 200mg 또는 위약을 하루 2회 투여받는다. 부광약품은 지난해 9월 말 기준 에이서 지분 3.81%를 보유하고 있다. 부광약품은 2015~2016년 2년에 걸쳐 총 400만달러(약 50억원)를 에이서에 투자했다.에이서는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 회사의 또다른 후보물질인 '올프루바'(ACER-001)를 요소회로이상증(UCD) 치료제로 허가받았다. 요소회로이상증은 질소가 체내에 축적돼 암모니아 상태로 잔류하면서 뇌에 영향을 준다. 뇌손상이나 혼수상태를 유발하는 희귀 대사질환이다. 심각하면 사망에 이를 수 있다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 2월 14일 08시22분 게재됐습니다.
미국 알레그로는 미국 마이애미대 베스컴 팔머 안과연구소의 '제20회 연례 혈관신생 및 삼출, 퇴화 회의'에서 '루미네이트'(성분명 리수테가닙)의 주요(key) 데이터를 발표했다고 지난 10일(현지시간) 밝혔다.루미네이트는 알레그로가 개발한 건성 노인성황반변성(AMD) 치료제 후보물질이다. 한미약품은 루미네이트의 국내 판권을 보유하고 있다.AMD은 실명의 주요 원인으로 꼽힌다. 황반이라고 부르는 망막 중심부가 손상돼 발병한다. 초기 AMD에서 습성과 건성 두 형태로 나뉜다. 후기 건성 AMD는 지도모양위축(GA)이라고도 부른다. 망막의 신경조직이 지도모양으로 위축돼서다. 미국 내 건성 AMD 환자는 1500만여명이 있는 것으로 파악된다. 루미네이트는 체내 산화스트레스 반응의 경로를 조절하는 기전의 신약후보물질이다. 산화스트레스란 활성산소의 증가로 세포가 손상받게 되는 과정이다. 이를 조절해 안구 내 이상혈관의 신생 및 증식도 억제할 것으로 기대하고 있다. 글로벌 임상 2a상까지 마쳤다. 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 건성 AMD 환자 대상 글로벌 2b·3상에 대해 특정임상계획평가(SPA)를 받았다.SPA는 회사의 임상계획이 FDA의 요구를 만족하는지 FDA에 검토와 동의를 요청하는 제도다. 임상 설계의 오류를 사전에 파악하려는 기업들이 종종 이 제도를 활용한다. 발표는 알레그로의 의료 자문위원인 바루치 쿠퍼만 박사가 맡았다. 쿠퍼만 박사는 안과의사 겸 캘리포니아대 안과학과장이다.쿠퍼만 박사는 "대부분의 건성 AMD 후보물질은 질병이 어느정도 진행된 GA 치료에 초점을 맞추고 있다"며 "루미네이트는 초기 및 중기 건성 AMD 환자에 초점을
셀트리온은 ‘CT-P17’(제품명 유플라이마)의 임상 1상 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지 ‘이뮤노테라피’에 게재됐다고 10일 밝혔다. CT-P17은 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 이번 논문은 일본 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다. CT-P17와 휴미라 간 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가했다.임상은 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 대상으로 했다. CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰했다. 그 결과, 두 그룹의 약동학적 유사성을 확인했다. 안전성 및 면역원성도 유사함을 보였다.셀트리온은 지난해 5월 일본류머티즘학회(JCR)서 이번 임상 1상 결과를 발표했다. 10월에는 일본 후생노동성에 CT-P17의 허가를 신청했다. CT-P17은 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 판매허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량이 절반이다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)도 제거됐다.휴미라는 미국 애브비가 판매 중인 블록버스터(연매출 10억달러 이상) 의약품이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억달러(약 41조800억원)다. 2021년 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만달러(약 6330억원)를 기록했다.셀트리온 관계자는 “이번에 게재된 CT-P17 임상 결과는 향후 일본 판매 시 의료진의 처방 근거로 활용될 것”이라며 “일본 규제 당국과의 협의를 통해 CT-P17의 허가에 속도를 내겠다”고 말했다. 허가를 획득하는 대로 약을 신속히 공급하겠다고도 했다.이도희 기자 tuxi0123@hanky
알보텍의 'AVT04' 품목허가 신청이 지난달 초 미국에 이어 유럽에서도 접수됐다. AVT04는 얀센이 개발한 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.알보텍은 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 AVT04 허가 신청서를 접수했다고 밝혔다. 평가가 긍정적일 경우 이르면 올해 하반기 AVT04의 승인 권고를 획득할 것으로 보고 있다. 스텔라라의 유럽 물질특허는 내년 7월 만료된다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등에 쓰이는 바이오 의약품이다.지난해 5월 알보텍은 암젠에 이어 세계에서 두 번째로 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상에 성공했다. 알보텍은 AVT04가 3상에서 스텔라라와의 동등성을 입증하는 1차 유효성 지표를 충족했다고 발표했다. AVT04가 유럽에서 승인되면 독일 제약사 스타다가 판매하게 된다. 알보텍은 회사의 8개 바이오시밀러를 유럽에서 판매하기 위해 스타다와 협약(파트너십)을 맺었다. 스타다는 파트너십의 첫 성과로 지난해 12월 휴미라 바이오시밀러를 유럽 16개국에 출시했다.스텔라라의 2021년 세계 매출은 약 91억달러다. 이 중 주요 시장으로 꼽히는 미국과 유럽의 물질 특허가 각각 오는 9월과 내년 7월 만료된다. 이에 바이오시밀러 개발사 간 경쟁 치열해지고 있다.국내 기업도 이 시장을 노리고 있다. 동아에스티는 올 하반기 유럽과 미국에 'DMB-3115'의 품목허가를 신청할 예정이다. 동아에스티는 3상에서 스텔라라와의 동등성을 입증했다고 지난달 발표했다.셀트리온의 'CT-P43'과 삼성바이오에피스의 'SB17'도 글로벌 임상 3상을 마쳤다. 셀트리온은 먹는(경구용) CT-P43
세계 증권사들이 TG테라퓨틱스의 목표주가를 잇따라 높여 잡고 있다. TG테라퓨틱스는 지난달 재발성다발성경화증(RMS) 치료제 '브리움비'(성분명 우블리툭시맙)를 미국에 출시했다. 삼성바이오로직스가 위탁생산(CMO)을 맡고 있다. 9일 업계에 따르면 미국 증권사 캔터피츠제랄드는 지난 7일(현지시간) 보고서를 내고 브리움비의 실적이 '강력할 것(strong)'이라고 전망했다.프래커 아그라왈 캔터피츠제랄드 애널리스트는 TG테라퓨틱스에 대해 투자의견 '비중확대(Overweight)'를 유지했다. 목표주가는 18달러에서 24달러로 높였다. 아그라왈은 브리움비의 예상 최고 연매출도 18억달러에서 22억달러로 상향조정했다. 그는 "경쟁 제품인 노바티스와 로슈의 다발성경화증(MS) 치료제가 지난해 4분기 동안 상업적으로 성공했다"며 "MS 환자가 감소할 조짐은 보이지 않는다"고 말했다. 영국 에버코어ISI 또한 지난달 24일 보고서에서 TG테라퓨틱스의 목표주가를 16달러에서 25달러로 올렸다. 투자의견은 '시장수익률 상회'(Outperform)를 유지했다. 브리움비는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받고, 올해 1월 미국에 출시됐다.브리움비는 RMS에 대해 최초로 승인된 CD20 항체 치료제다. B세포의 표면에 발현된 CD20을 표적해 'B세포 고갈'을 유도했다. B세포 고갈은 자가면역질환 치료법 중 하나다. B세포가 T세포에 항원을 제시해 체내 면역반응을 활성화하는 역할을 한다는 데 착안했다. B세포의 수를 줄이면 자가면역질환의 원인인 과도한 체내 면역반응을 줄일 수 있다고 보는 것이다. 현재 미국 MS 시장의 주요 경쟁 제품으로는 로슈의 오크레버스가 있다.
암 진단업체 지노믹트리가 이르면 올해 대장암 조기진단키트의 미국 임상에 나선다. 분변 기반 대장암 진단 시장 세계 1위인 미국 이그잭트사이언스와 정면 승부하겠다는 것이다.안성환 지노믹트리 대표(사진)는 최근 “이르면 올해, 늦어도 내년 초 미국에서 ‘얼리텍C’의 확증임상을 시작할 계획”이라고 했다. 얼리텍C는 분변으로 대장암 여부를 가려내는 조기진단키트로 국내에서 판매하고 있다.세계 시장에서 허가를 받고 판매 중인 분변 기반 대장암 진단키트는 미국 이그잭트사이언스의 ‘콜로가드’와 지노믹트리의 얼리텍C 2종이다. 2014년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 콜로가드는 2021년에만 1조원어치 넘게 팔렸다. 대장내시경 검사를 받을 필요 없이 분변으로 간편하게 발암 여부를 검사할 수 있는 장점 덕분이다. 1~2ｇ의 분변에서 검출되는 DNA를 활용해 암 여부를 가려낸다.지노믹트리는 국내 건강보험시장 진입을 위해 후속임상을 진행 중이다. 안 대표는 “국내 후속임상을 올해 안에 마무리하고 미국 허가를 받기 위한 확증임상에 나설 계획”이라고 했다.지노믹트리는 미국 시장에서 승산이 있다고 했다. 안 대표는 “얼리텍C가 후발주자지만 콜로가드 대비 검사시간이 짧고 비용이 저렴하다”고 했다. 얼리텍C의 검사 소요시간은 8시간으로 콜로가드(26시간)의 3분의 1도 안 된다. 검사 비용도 콜로가드(500달러)의 절반 이하다. 안 대표는 “분변에 극미량으로 존재하는 메틸화 DNA를 증폭시키는 자체 기술을 통해 감도를 높인 게 비결”이라고 설명했다.얼리텍C는 국내 임상에서 95%의 민감도와 87.8%의 특이도를 보였다. 민감도 92.3%, 특이도 86.6%인 콜
SK바이오사이언스는 정보보호 국제표준 인증 ‘ISO27001’을 획득했다고 7일 밝혔다. 국제표준화기구(ISO) 및 국제전기기술위원회(IEC)가 주관하는 인증제도다.ISO27001은 ISO가 지정한 인증기관을 통해 정보보호 관리 14개 영역, 114개 통제항목을 검증한 기업에 수여하는 인증이다.SK바이오사이언스는 유럽연합(EU)의 개인정보보호법(GDPR) 지침에 따라 6개월간 인증 평가를 준비했다. 지난해 11월 세 3대 인증기관인 DNV비즈니스어슈어런스로부터 최종 적합 판정을 받았다.SK바이오사이언스가 획득한 ISO27001 인증의 범위는 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 업무를 위한 정보기술(IT) 서비스다. 인증 대상은 판교 본사와 백신 생산시설인 안동 L하우스다.회사 관계자는 “이번 인증 획득은 회사가 세계적 수준의 정보보호 시스템을 구축하고 안전한 업무 환경을 마련했다는 것을 확인한 것”이라며 “세계 협력사의 신뢰 확보 및 사업 기회 창출에도 도움이 될 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
아일랜드 나브리바테라퓨틱스가 동아에스티의 항균제 '시벡스트로'의 미국 판권을 미국 머크(MSD)에 다시 넘긴다. 이에 따라 MSD는 2020년 나브리바에 이전한 시벡스트로의 미국 판권을 돌려받게 됐다. 나브리바는 시벡스트로의 미국 판권을 MSD에 이전키로 했다고 6일(현지시간) 밝혔다. 계약에 따라 나브리바는 오는 6월까지 권리를 보유한다. 올해 7월부터는 MSD가 미국에서 시벡스트로를 판매하게 된다.시벡스트로는 동아에스티가 개발한 슈퍼박테리아 표적 항생제다. '메티실린 내성 황색포도상구균'(MRSA) 등 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부질환 등을 치료한다.동아에스티는 2007년 시벡스트로를 전임상 완료 단계에서 미국 트리어스테라퓨틱스에 기술이전했다. 트리어스는 2014년 시벡스트로의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 따냈다. 이후 큐비스트가 트리어스를 인수하고, 다시 MSD가 큐비스트를 품에 안으면서 시벡스트로의 미국 판권도 MSD가 보유하게 됐다. 나브리바가 시벡스트로의 미국 판권을 갖게 된 건 2020년이다. MSD가 나브리바와 판권 이전 계약을 체결하면서다. 이번 계약을 통해 미국 판권은 다시 MSD에 회수됐다.나브리바가 시벡스트로 판권을 다시 넘긴 건 자금난 때문으로 풀이된다. 나브리바는 지난해 3분기 실적발표 자리에서 2023년 1분기에 현금이 소진될 것이라고 예상했다. 나브리바의 작년 3분기 순손실은 1150만달러로 전년도 같은 기간 1070만달러 대비 증가했다. 내성 세균감염 치료제로 개발 중 '젠레타' 임상 1상 비용 증가 등이 이유라고 했다.이 자리에서 시벡스트로의 판매 의지도 강하게 드러냈다. 시벡스트로에 집중해 매출을 확대하겠다는
바디텍메드는 진단기기 기업임에도 코로나19 수혜를 많이 입은 편은 아니다. 관련 제품의 매출 비중이 높지 않아서다. 코로나19 확산 이전인 2019년에도 이 회사는 약 20%의 영업이익률을 기록했다. 많은 국내 체외진단 기업이 코로나19 이전 적자 횡보를 이어간 것과 대조적이다. 덕분에 회복도 빠를 것이란 기대다. 바디텍메드는 ‘위드 코로나’를 맞아 ‘기술경쟁력’을 바탕으로 신규 사업에서 승전고를 울리겠다는 계획이다.최근 체외진단 시장에서 주목받는 것은 현장진단(POCT)이다. 자가진단키트나 소형검사장비를 기반으로 의료시설 외에서도 할 수 있는 검사다. 평균수명 증가로 조기진단 수요가 늘고, 코로나19를 계기로 의료시설에서의 감염 예방 필요성 또한 확대되며 ‘빠르고 간편한’ 검사에 관심이 쏠리고 있다.바디텍메드의 주력 사업이 바로 POCT다. 이 회사의 강점은 형광물질을 이용한 소형검사장비에 있다. 신속자가진단보다 정확하고 정밀검사보다 검사시간이 짧은 제품이다. 특히 바디텍메드의 장비는 ‘전(全)자동 시스템’이라는 점에서 차별화돼 있다. 그동안의 자동화 POCT 기기들은 대부분 ‘반(半)자동’ 형태였다. 사람이 튜브 안의 피를 ‘피펫’(액체추출기구)으로 직접 추출한 뒤, 이를 시약이 담긴 키트에 일일이 담는 방식이다.반면 바디텍메드의 제품은 피가 들어 있는 튜브를 기계에 넣기만 하면 기계가 자동으로 피를 추출해 키트에 떨어뜨려준다. ‘전혈(全血)’을 사용하는 것도 강점이다. 대개의 진단기기는 약 30분의 원심분리 과정이 필요한 혈청을 사용한다. 바디텍메드의 제품은 전혈을 사용해 이 과정이 필요 없다.
![[핫 컴퍼니] 바디텍메드 “올해 먹거리 다수 확보… 2021년 매출 회복할 것”](https://img.hankyung.com/photo/202302/01.32517720.3.jpg)
크리스탈지노믹스는 LG화학기술연구원 출신의 조중명 회장이 신약 개발을 목표로 2000년 설립한 회사다. 2006년 코스닥에 상장됐다. 2015년엔 자체 개발한 국내 신약 골관절염 치료제 ‘아셀렉스’를 상업화했다. 현재 항암제 ‘아이발티노스타트’로 췌장암 치료제도 개발하고 있다.크리스탈지노믹스의 아이발티노스타트는 후성학적 변화에 의해 나타나는 히스톤탈아세틸화효소(HDAC)를 억제해 암을 치료하는 기전의 파이프라인이다. 후성유전학적 변화란 디옥시리보핵산(DNA) 염기서열의 변화 없이 유전자의 발현이나 기능의 변화, 자손에게 어떻게 전해지는 등을 연구하는 분야다.회사는 아이발티노스타트에 대해 골수형성이상증후군·간암·섬유증 치료제 등으로도 적응증을 늘리고 있다. ‘아이발티노스타트’ 두 번째 코호트 환자 모집 중크리스탈지노믹스는 2020년 7월 아이발티노스타트와 췌장암 표준치료제인 젬시타빈(제품명 젬자), 엘로티닙(제품명 타쎄바)과의 병용처방 국내 임상 2상을 완료했다. 이를 바탕으로 병용약물을 바꿔서 2022년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아이발티노스타트와 카페시타빈(제품명 젤로다) 병용처방에 대한 미국 임상 1b/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 췌장암 환자를 대상으로 카페시타빈 단독요법과 비교하는 임상이다.표준치료요법(폴피리녹스)을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 70명을 대상으로 한다. 주 평가지표는 대조군 대비 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등이다. 2022년 8월부터 투약을 시작했으며, 전체 임상기간은 34개월이다. 2023년 1월 현재 1
![[종목분석] 크리스탈지노믹스 “췌장암 치료제 美 1상 결과에 주목”](https://img.hankyung.com/photo/202302/01.32518793.3.jpg)
지아이바이옴은 식품의약품안전처로부터 마이크로바이옴 기반 항암 후보물질 ‘GB-104’의 임상 1상을 승인받았다고 6일 밝혔다. 지아이바이옴은 지아이이노베이션의 관계사다.이번 임상시험 책임연구자(PI)는 이우용 삼성서울병원 암병원장이 맡았다. 이 원장은 결장암과 직장암 분야의 권위자라는 게 지아이바이옴의 설명이다.회사 관계자는 “1상이지만 표준치료를 완료한 S자 결장암 및 직장암 등 환자를 대상으로 할 계획”이라고 말했다. 이어 “안전성뿐 아니라 환자의 면역반응과 삶의 질 개선도를 평가하기 위해서”라며 “마이크로바이옴 관련 생체표지자(바이오마커)도 분석할 것”이라고 말했다.회사는 이번 임상에서 저위전방절제증후군(LARS) 개선 여부를 함께 평가한다. 수술 방법 중 하나인 저위전방절제술에 의한 배변곤란 증상을 동반하는 질환이다.이를 통해 항암제 외에 암 환자의 삶의 질 개선을 위한 약제로도 GB-104의 가능성을 확인한다는 계획이다. GB-104는 비임상 단독요법에서 항암 활성에 중요한 자연살해(NK)세포와 T세포를 종양 조직으로 효과적으로 침투시켰다고 했다. 대장암을 이식한 동물모델에서 항암 효과를 보였다. 김수진 지아이바이옴 임상부문장은 “GB-104가 대장암 비임상 효력시험에서 우수한 치료 효능을 보인 만큼 1상에서도 성공적인 결과를 기대한다”며 “전략적 임상개발을 통해 마이크로바이옴 분야에서 경쟁력 우위를 확고히 할 것”이라고 말했다.지아이바이옴은 올해 상반기 GB-104 1상을 완료할 계획이다. 하반기에는 지아이셀과 협력해 세계 최초로 NK세포와 마이크로바이옴 병용 2상에 진입할 예정이다.
CJ바이오사이언스는 CJ그룹의 레드바이오 영역을 담당하고 있다. CJ제일제당은 2021년 7월 마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 전문기업 천랩을 인수했다. 2022년 1월 1일 자로 사명을 현재의 이름으로 변경했다. 핵심 사업은 천랩의 기존 마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼을 통한 치료제·신약 개발과 유전체 분석 서비스, 맞춤형 헬스케어 사업이다.CJ바이오사이언스는 자체적으로 구축한 정밀분류 플랫폼을 통해 다양하게 사업화하고 있다. 대량의 마이크로바이옴 관련 데이터를 높은 정확도 및 해상도로 분석하는 기술이다. 또 그 외 추가 정보를 활용해 신규 후보물질 발굴 및 신약 개발을 진행하고 있다. 클라우드 서비스 및 신약 파이프라인 보유클라우드 플랫폼 서비스 분야에서는 사용하는 사람의 목적과 연구하는 방향에 따라 3가지 서비스를 하고 있다. ‘EzBioCloud’, ‘NGS·BI’, ‘TrueBac ID’다.EzBioCloud 서비스는 미생물의 생명정보를 연구 목적에 맞춰 분석해준다. 현재 150개국 5만 명 이상의 생명공학 분야 종사자를 수요자로 선점하고 있다. 서비스를 시작한 2011년 이후 글로벌 가입자 수가 빠르게 늘고 있다. 지속적으로 서비스를 업데이트하고 있다는 점, 데이터를 오픈소스로 제공한다는 점 등에서 강점이 있다고 판단된다.NGS·BI는 시료의 디옥시리보핵산(DNA) 추출부터 차세대염기서열분석법(NGS) 데이터 생산, 분석의 전 과정에 관여하는 통합 솔루션이다. 다양한 수요처에서 서비스를 이용하고 있다. 역시 고객 수가 지속 증가하고 있다. 여기에는 프리미엄 성분검사 서비스 중 하나인 ‘GRIIS(Genome Report for Industrially Important Strains)’도 포함된다. 프로
![[종목분석] CJ바이오사이언스 “마이크로바이옴 산업에 대한 기대감에 주목할 만”](https://img.hankyung.com/photo/202302/01.32518869.3.jpg)
사노피가 결국 '톨레브루티닙'의 중증근무력증(MG) 임상 3상을 더이상 진행하지 않기로 했다. 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)은 간독성 문제로 이 임상의 중단을 통보했다. 사노피는 BTK 억제제 톨레브루티닙의 MG 미국 임상 3상을 전면 중단한다고 지난 3일(현지시간) 2022년 실적발표를 통해 밝혔다. 톨레브루티닙은 BTK 단백질 억제제다. BTK 단백질은 항체를 생성하는 B세포의 발달 경로에 있어 중요한 구성 요소다. 이 단백질의 기능을 비활성화하면 B세포가 자가항체를 과도하게 생산해 유발되는 자가면역질환을 치료할 수 있을 것으로 사노피 측은 기대했다. 사노피는 2020년 프린시피아바이오파마로부터 톨레브루티닙을 이전받았다. 당시 이 물질은 다발성경화증(MS) 치료제로 개발되고 있었다. 사노피는 물질을 인수한 후 또 다른 자가면역질환인 MG까지 적응증을 확대해 임상을 진행했다. MG 3상은 표준치료를 받은 중등도에서 중증의 전신 MG 환자 약 150명을 대상으로 했다. 이 중 일부에게서 약물로 인한 간손상 사례가 발생했다. 이에 회사는 FDA의 뜻에 따라 신규 환자 모집을 포함한 3상 진행을 잠정 중단했다.사노피는 이번 실적 발표를 통해 "더 이상 3상을 진행하지 않겠다"고 했다. MG 치료제 시장의 경쟁이 확대되고 있는 것도 회사가 꼽은 이유다. 대신 MS 치료제 개발은 이어간다는 계획이다.2017년 10월 FDA는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스'의 MG 적응증 확대를 승인했다. 아스트라제네카의 '울토미리스'는 지난해 미국과 일본에 이어 유럽에서도 MG 치료제로 허가받았다. 네덜란드 아젠엑스의 '비브가르트'도 2021년 12월 MG 대해 FDA 승인을
대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)의 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 진출을 위해 멕시코 에콰도르 칠레 페루에 품목허가를 신청했다. 제출 10개월 만에 허가를 받았다. 이번 품목허가는 지난해 11월 필리핀에 이어 두 번째 해외 품목허가다. 회사 관계자는 “에콰도르 허가가 주변국 허가에도 긍정적으로 작용해, 펙수클루의 중남미 진출을 앞당길 것”이라고 말했다. 대웅제약은 올해까지 펙수클루의 허가 신청국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재까지 총 11개국에 허가를 신청했다. 멕시코 브라질 베트남 등에서 허가를 기다리고 있다. 연내 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에도 허가를 신청할 예정이다. 펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내에 출시한 위식도역류질환 신약이다. 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)다. 기존 양성자펌프억제제(PPI)의 단점을 개선해 빠르고 안정적으로 위산을 분비한다고 했다. 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료, 급성 및 만성 위염 위점막 병변 개선 등이다. 위염 적응증은 P-CAB 제제 중 펙수클루가 국내에서 유일하다. 전승호 대웅제약 대표는 “앞으로도 펙수클루를 글로벌 블록버스터(연매출 1조원 이상 의약품) 품목으로 육성할 것”이라며 “2027년 100개국 진출을 목표로 박차를 가하겠다”고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
제일약품은 과민성방광 치료제 ‘베오바정50mg’(성분명 비베그론)의 출시 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다. 행사는 베오바정 소개 및 글로벌 임상 현황, 가교 임상 결과와 기존 β3-아드레날린수용체 작용제와의 차별점, 질의응답 등으로 구성됐다.베오바정은 새로운 성분의 β3-아드레날린수용체 작용제다. 교감신경 수용체에 작용해 방광 배뇨근을 이완시킨다. 이를 통해 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 치료에 도움을 준다는 게 회사 측의 설명이다. 현재 시판된 β3-아드레날린수용체 작용제는 ‘미라베그론’밖에 없었다.비베그론은 β1과 β2 수용체 대비 β3수용체에 대한 선택성이 9000배가 넘는다고 알려져 있다. 비베그론의 β3수용체에 대한 최대 반응률은 99.2%다. 같은 β3 작용제인 미라베그론의 반응률인 80.4%보다 높다. 특히 CYP2D6 대사 경로를 거치는 약물과의 상호 작용 우려가 적다고 했다. 때문에 간 및 신장 장애 환자에게 상용량 투여가 가능하다고 전했다.심포지엄의 좌장은 이규성 삼성서울병원 비뇨의학과 교수가 맡았다. 이규성 교수는 “베오바정은 국내에 도입되는 새로운 성분의 약물”이라며 “우수한 증상 개선 효과와 낮은 이상반응 발현율로 도움을 줄 것”이라고 말했다.원혜림 제일약품 베오바정PM은 “비베그론 성분의 베오바정은 과민성방광 치료 효과는 높이고, 변비나 입마름 등 부작용은 적은 약물”이라고 했다.제일약품은 이번 서울 행사를 시작으로 올해 상반기 부산 등 지역별 베오바 출시 심포지엄을 진행할 계획이다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
노바티스가 헌팅턴병 치료제 개발 계획을 철회했다. 노바티스는 지난 1일(현지시간) 2022년 실적 발표를 통해 헌팅턴병 치료제 후보물질 '브라나플람'의 개발을 완전히 중단한다고 밝혔다. 브라나플람은 당초 척수성근위축증(SMA) 약으로 개발됐다. 노바티스는 이를 헌팅턴병으로 적응증을 확대해 임상을 진행해왔다. 그러나 지난해 8월 브라나플람 임상 2b상 중 일부 환자에게서 말초 신경병증 초기 징후가 관찰되며 투약이 잠정 중단됐다. 2b상은 헌팅턴병 초기 환자 75명에게 브라나플람 또는 위약을 투여하는 시험이었다. 말초 신경병증은 뇌와 척수 외부의 신경 손상을 특징으로 한다.투약 중단 후 노바티스는 임상 재개 여부를 결정하기 위해 임상 데이터를 계속 검토해왔다. 그리고 이번 실적 발표에서 최종적으로 개발을 중단키로 했다.노바티스는 지난해 말 투자자들에게 서한을 보내 이번 결정을 예고했다. 회사 측은 "임상에서 브라나플람이 헌팅틴 단백질 수치를 줄인 것은 확인했다"면서도 "안전성 문제를 해결하기 위해 낮은 용량을 투여할 경우에는 그 가능성이 거의 발견되지 않았다"고 했다. 헌팅턴병의 세계 시장 규모는 2021년 기준 약 3억6000만달러(약 4400억원)로 추산된다. 연평균 19.6%씩 성장해 2030년에는 17억달러(약 2조원)를 기록할 전망이다.헌팅턴병은 신경 세포를 점진적으로 사멸시키는 질환이다. 이에 따라 움직임이나 생각 등이 어려워진다. 헌팅틴 단백질의 생성을 담당하는 유전자의 돌연변이로 인해 발생한다고 알려져있다. 현재 관련 치료법은 없다. 비자발적 움직임과 정신 장애를 완화하는 약물이 쓰이고 있다. 헌팅턴병 치료제 개발이 어려운
HLB생명과학은 ‘리보세라닙’의 재발성 또는 전이성 선양낭성암 치료에 대해 식품의약품안전처에 조건부 품목허가를 신청했다고 2일 밝혔다. HLB생명과학은 표적항암제 리보세라닙의 국내 판권, 유럽 및 일본 일부 권리를 보유하고 있다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환이다. 수술이나 방사선 치료 외에 치료제가 없는 난치성 암이다. 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격 전이도 빈번하게 일어나 치료가 어렵다고 알려져 있다.HLB는 미국 자회사 엘레바와 함께 미국과 한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 임상 2상을 진행했다. 작년 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 결과에 따르면 1차 지표인 객관적반응률(ORR)이 15.1%로 나타났다. 암의 크기 변화와 함께 밀도까지 측정하는 ‘CHOI’ 기준으로는 51.7%의 반응률을 보였다. 질병통제율(DCR)은 64.4%, 반응지속기간(DOR)은 14.9개월이었다. 회사 관계자는 “많은 항암제들의 선낭암 대상 연구자 임상 결과는 DCR이 0~10% 수준에 불과했다”며 “리보세라닙은 엄격히 통제된 다수 환자군에서 높은 효능과 안전성을 확인했다”고 말했다.HLB생명과학은 허가받은 후 국내 주요 병원에 리보세라닙을 공급한다는 계획이다. 임상 3상 준비에도 착수해 신약의 유효성과 안전성을 추가로 입증할 예정이다. 리보세라닙은 2021년 2월 미국, 지난해 11월에는 국내에서 선낭암에 대해 각각 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 현재 엘레바가 미국에서 임상 3상 신청을 준비 중이다. 한용해 HLB생명과학 대표는 “그동안 HLB생명과학과 엘레바가 서로 협력하며 신약
메드팩토는 MAST4 단백질이 정원줄기세포의 자가재생 특성을 유지하는 데 필수 역할을 한다는 것을 밝혀냈다고 2일 밝혔다. 연세대 및 재단법인 길로와의 공동연구를 통해서다. 이번 연구결과는 국제학술지 ‘세포증식(Cell proliferation)’에 게재됐다.체내 정소 조직에는 정원줄기세포와 세르톨리세포가 존재한다. 정원줄기세포는 정상 상태에서 ‘자가재생’ 및 ‘정자로의 분화’가 균형적으로 진행된다. 하지만 세르톨리세포에 있는 MAST4 단백질이 결핍되면 정원줄기세포의 자가재생 기능이 감소해 세르톨리세포단독증후군이 나타난다. 이는 남성 불임의 원인이 된다.메드팩토 관계자는 “이번 연구는 정자 형성에 핵심인 세르톨리세포와 정원줄기세포 간 상호작용을 MAST4 단백질의 관점에서 구체적으로 밝힌 것”이라며 “향후 남성 불임의 예방 및 이 기전을 활용한 치료제 개발이 기대된다”고 말했다.연구진은 MAST4 단백질을 제거한 생쥐의 고환에서 PLZF 단백질의 발현양이 감소하는 것을 확인했다. PLZF 단백질은 정원줄기세포의 세포주기를 조절하는 것으로 알려져 있다. 또 MAST4 단백질이 제거된 생쥐의 정원줄기세포에서 세포주기 진행이 정상에 비해 억제되고 자가재생이 감소한다는 사실을 발견했다. MAST4 단백질이 CDK2 단백질에 의한 PLZF 단백질의 인산화 및 활성화를 직접 유도한다는 것도 확인했다. 결과적으로 세포주기와 관련된 유전자들을 조절해 정원줄기세포의 자가재생 기능에 긍정적으로 영향을 미친다는 것이다.CXCL12 단백질을 활성화하면 CDK2와 PLZF의 상호작용이 증가한다는 사실도 확인했다. CXCL12 단백질은 MAST4 단백질 신호 경로 아래 세르톨리세
3년 | 3년 만의 대면 JP모간 헬스케어 콘퍼런스빅파마 중심 중소형 거래 의지 확인 ‘JP모간 헬스케어 콘퍼런스’가 3년 만에 대면으로 지난 1월 9일(현지시간)부터 4일간 미국 샌프란시스코에서 열렸다. 국내 기업 중에서는 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스, 에스디바이오센서가 발표를 했다.올해 콘퍼런스는 국내외 기업 전반적으로 대형 기술이전이나 인수합병(M&A) 소식이 없어 아쉽다는 평가를 받았다. 다만 빅파마 중심으로 항체약물접합체(ADC) 등 새로운 모달리티에 기반한 중소형 거래 의지는 확인됐다. 이는 국내 기업에도 긍정적으로 작용할 것이란 관측이 나온다. 8억 달러 | 2022년 인체백신 무역적자 요원한 흑자의 길 2022년 국내 인체백신 무역수지가 적자를 기록했다. 수입액이 17억4900만 달러로 수출액 9억4100만 달러보다 약 8억 달러 많았다.년 말 코로나19 백신 위탁생산 물량이 본격 수출되며 흑자 전환을 기대했으나, 결국 2022년에도 적자를 유지하며 우리나라는 지금까지 한 번도 인체백신으로 무역수지 흑자를 기록하지 못했다. 코로나19 변이 대응 개량백신, 시장이 큰 폐렴구균 및 자궁경부암백신 등 고부가가치 백신 개발 지연이 이유로 꼽힌다. 49건 | 2022년 국내 소프트웨어 의료기기 임상 승인 건수꾸준한 증가세 국내 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 승인 건수가 꾸준히 증가하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2022년 국내 소프트웨어 의료기기의 임상 승인 건수는 49건으로 2018년 6건 대비 큰 폭으로 증가했다. 승인 건수가 가장 많은 분야는 ‘인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조 및 예측’(31건)이었다. &n
![[Monthly FIGURES] 숫자로 보는 제약·바이오산업 주요 이슈와 트렌드](https://img.hankyung.com/photo/202302/01.32524684.3.jpg)
“지난해 얼리텍C의 미국 탐색임상을 소규모로 먼저 진행해 국내 후속 확증임상과 유사한 민감도 및 특이도를 확인했습니다. 이를 기반으로 미국 허가용 임상 진입에도 속도를 낼 예정입니다.”지난달 26일 대전 본사에서 만난 안성환 지노믹트리 대표는 “얼리텍C의 미국 허가 및 판매에 근간이 될 임상 데이터들이 유의미하게 쌓여가고 있다”며 이같이 말했다. 안 대표는 “암 진단은 코로나19 등 바이러스 질환과 다르게 객관적 근거를 얻는 게 어렵다”며 “대신 진입장벽이 높기 때문에 근거만 확보된다면 시장점유율 확대와 유지가 순조로울 것”이라고 했다.얼리텍C는 지노믹트리의 분변 기반 대장암 진단검사다. 검사 시 고통이 수반되는 대장내시경을 대체할 것으로 기대하고 있다. 현재 미국에는 이그젝트사이언스의 ‘콜로가드’가 상용화돼 있다. 얼리텍C는 이 제품 대비 검사시간이 짧고 비용도 저렴하다고 강조했다.콜로가드의 26시간에 비해 얼리텍C의 검사시간은 8시간에 불과하다. 검사 비용도 콜로가드의 500달러 대비 200달러(국내 10만원)로 낮다. 지노믹트리가 발굴한 생체표지자(바이오마커)의 감도가 콜로가드의 마커 대비 더 높은 게 비결이다.회사는 그간 얼리텍C의 미국 진출을 준비해왔다. 이를 위해 현지 탐색임상도 추진했다. 의료기기 임상은 크게 탐색임상과 허가용 확증임상 순으로 진행된다. 하지만 탐색임상 단계부터 순탄치 않았다. 현지 코로나19 확산으로 임상 참여자를 구하는 데 난항을 겪으면서 당초 계획보다 일정이 지연됐다. 가던트헬스 그레일 등 경쟁사들이 동시에 임상을 진행하면서 임상수탁기관(CRO)과 환자가 대거 분산된 것도
글락소스미스클라인(GSK)의 만성 B형간염(CHB) 완치제 후보물질 '베피로비르센'이 글로벌 임상 3상에 들어갔다.미국 이오니스파마슈티컬스는 GSK가 베피로비르센의 3상을 시작했다고 1일(현지시간) 밝혔다. 이오니스는 베피로비르센을 개발해 2019년 GSK에 기술이전했다. 이번 3상은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행된다. 한국과 일본 등 아시아 환자도 포함된다. 결과 측정을 위한 예상 최종 데이터 수집일은 2025년 10월 15일이다. B형간염은 B형간염바이러스(HBV) 감염으로 인해 간에 염증이 생기는 질환이다. 증상이 심해지면 간경변 및 간암을 포함한 간 합병증을 유발한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 세계적으로 2억9600만명의 CHB 환자가 있는 것으로 추정된다. 이 중 매년 약 90만명이 합병증으로 사망한다. 그러나 아직까지 CHB를 완치시키는 약은 없다. 현재 상용화된 CHB 치료제는 HBV 복제를 억제하는 데 그친다. 이에 환자는 평생 이 같은 증상 완화제를 복용해야 한다. 베피로비르센은 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 치료제다. HBV 감염 간세포에서 B형간염바이러스의 복제를 막는다. HBV는 자신을 복제하고 체내 면역체계의 작동을 방해해 질병을 만성화한다.베피로비르센은 HBV 복제 관련 단백질의 발현을 억제한다. 이 단백질 발현에 관여하는 리보핵산(RNA)과 결합해서다. 이를 통해 HBV 복제뿐 아니라 복제 단백질 자체도 제거할 수 있을 것으로 GSK는 기대하고 있다.앞서 2b상에서 베피로비르센은 약 30% 환자에게서 치료 효과를 보였다. 베피로비르센은 뉴클레오시드·뉴클레오티드유사체(NA) 치료 또는 비(非) NA치료 CHB 환자를 대상
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