대웅제약 "펙수클루, 에콰도르 허가 획득…중남미 첫 승인"

출시 1년 안돼 해외 2곳서 허가

대웅제약 펙수클루 40mg / 사진 제공=대웅제약

대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)의 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 진출을 위해 멕시코 에콰도르 칠레 페루에 품목허가를 신청했다. 제출 10개월 만에 허가를 받았다.

이번 품목허가는 지난해 11월 필리핀에 이어 두 번째 해외 품목허가다. 회사 관계자는 “에콰도르 허가가 주변국 허가에도 긍정적으로 작용해, 펙수클루의 중남미 진출을 앞당길 것”이라고 말했다.

대웅제약은 올해까지 펙수클루의 허가 신청국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재까지 총 11개국에 허가를 신청했다. 멕시코 브라질 베트남 등에서 허가를 기다리고 있다. 연내 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에도 허가를 신청할 예정이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내에 출시한 위식도역류질환 신약이다. 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)다. 기존 양성자펌프억제제(PPI)의 단점을 개선해 빠르고 안정적으로 위산을 분비한다고 했다. 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료, 급성 및 만성 위염 위점막 병변 개선 등이다. 위염 적응증은 P-CAB 제제 중 펙수클루가 국내에서 유일하다.

전승호 대웅제약 대표는 “앞으로도 펙수클루를 글로벌 블록버스터(연매출 1조원 이상 의약품) 품목으로 육성할 것”이라며 “2027년 100개국 진출을 목표로 박차를 가하겠다”고 말했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com