스마젠 "에이즈 백신 임상 지연 타개책 수립 중"

큐로컴의 자회사인 스마젠은 25일 에이즈백신 임상을 위한 미국 식품의약국(FDA) IND(연구용신약) 승인이 다소 늦어지는 상황이나 상황을 타개하기 위해 다각도의 전략을 수립 중에 있다고 밝혔다.

스마젠은 전세계 2~3위권의 임상시험 CRO(임상시험대행기관)인 미국의 PPD사와 언제든지 임상시험에 돌입할 수 있도록 임상시행 계획을 준비해 두고 있다고 전했다. 더불어 FDA의 질의에 대응하기 위해 PPD의 'regulatory affairs'와 'medical consulting' 팀과 협력해 이번주 중으로 방안을 마련할 것이란 설명이다.

스마젠은 각 기관의 전문가들이 협력해 만들 계획과 자료를 바탕으로 최대한 빠른 시간 안에 FDA와 전화회의 일정을 잡아 FDA 심사관들과 심도 있는 논의를 할 예정이다.

스마젠에 따르면 일련의 과정은 앞으로 2~3주 가량의 시간이 소요될 전망이다. 스마젠은 FDA와 전화 회의를 통해 추가적인 질문사항이 없으면 임상승인 절차에 들어갈 것으로 기대하고 있다.

한경닷컴 최성남 기자 sulam@hankyung.com