'빅데이터·인공지능' 의료기기 허가 가이드라인 제정
가이드라인에는 빅데이터·인공지능 적용 의료기기의 범위를 규정하고 다양한 임상 연구 방식으로 자료를 축적해 유효성을 검증해야 한다는 내용 등이 담겼다.
이 가이드라인은 유전자 정보를 분석해 알츠하이머를 진단하거나 발생 확률을 예측하는 소프트웨어, 심전도 측정 결과로 부정맥을 예측하는 소프트웨어, 폐 CT 영상에서 이상 부위를 찾아내 주는 소프트웨어 등에 적용된다.
가이드라인 안은 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)의 행정예고란에서 확인할 수 있다.
가이드라인에 대한 의견이 있으면 내년 2월14일까지 식약처 의료기기정책과 등 관련 부서로 제출하면 된다.
(서울연합뉴스) 전명훈 기자 junmk@yna.co.kr
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