식품의약품안전처는 29일 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)을 적용한 의료기기를 허가·심사하기 위한 가이드라인 안을 제정했다고 밝혔다.

가이드라인에는 빅데이터·인공지능 적용 의료기기의 범위를 규정하고 다양한 임상 연구 방식으로 자료를 축적해 유효성을 검증해야 한다는 내용 등이 담겼다.

이 가이드라인은 유전자 정보를 분석해 알츠하이머를 진단하거나 발생 확률을 예측하는 소프트웨어, 심전도 측정 결과로 부정맥을 예측하는 소프트웨어, 폐 CT 영상에서 이상 부위를 찾아내 주는 소프트웨어 등에 적용된다.

가이드라인 안은 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)의 행정예고란에서 확인할 수 있다.

가이드라인에 대한 의견이 있으면 내년 2월14일까지 식약처 의료기기정책과 등 관련 부서로 제출하면 된다.

(서울연합뉴스) 전명훈 기자 junmk@yna.co.kr