獨 머크, 대전에 바이오 생산시설 짓는다

남정민 기자

입력2023.05.03 11:40 수정2023.05.03 11:40

독일 머크가 산업통상자원부, 대전광역시와 함께 국내에 바이오 원료 생산시설을 짓는 업무협약(MOU)을 3일 체결했다. (왼쪽부터) 이창양 산업통상자원부 장관, 마티아스 하인젤 머크 라이프사이언스 CEO, 이장우 대전광역시 시장. 머크 제공

독일 머크가 대전에 바이오 원료 생산시설을 설립한다. 지난 2일 보건복지부와 독일 머크그룹 면담에 이은 후속 협력이다.

3일 독일 머크는 산업통상자원부, 대전광역시와 아시아태평양 바이오 공정에 사용되는 원부자재 생산시설을 한국에 짓는다는 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 MOU를 통해 설립된 생산시설은 글로벌 바이오 기업 및 제약 고객사들을 위한 제품 생산에 활용된다. 또 아시아태평양 지역 제약·바이오 생태계도 지원한다.

바이오 원·부자재는 해외 의존도가 높은 원료인만큼 안정적 공급망 확보 및 지역 경제 활성화 측면에서 의미가 있다는 평가다.

마티아스 하인젤 머크 라이프사이언스 최고경영자(CEO)는 “한국은 생명공학 산업에서 떠오르는 세계적 리더”라며 “이번 MOU에는 정부와의 긴밀한 협력을 통해 아태지역 고객사들을 적극 지원하고자 하는 머크의 의지가 반영돼 있다”고 말했다.

머크는 지난 2일 보건복지부와도 제약·바이오 인력 양성 등을 포함한 포괄적 협력 방안을 논의했다. 당시 벨렌 가리호 머크그룹 총괄 CEO는 “한국의 제약·바이오 산업은 반도체, 미래차와 함께 세계적인 경쟁력을 갖춘 3대 신성장 동력으로 부상 중”이라며 “머크는 세계적인 과학기술 기업으로서 다방면의 산업 협력을 지원할 것”이라고 덧붙였다.

남정민 기자 peux@hankyung.com

관련 뉴스

1

하만 한국머크 바이오파마 대표 "세계적 인프라 갖춘 韓, 매력적 시장"

“면역항암, 신경면역, 난임, 내분비 질환 등 4개 분야는 머크 바이오파마의 주력 사업부입니다. 최근 아시아 혁신 기업 발굴을 전담하는 직원을 배치했는데 한국은 최우선 국가죠.”크리스토프 하만 한국머크 바이오파마 대표(사진)는 2일 “세계적 의료 인프라와 의료진을 보유한 한국은 상당히 중요하고 매력적인 시장”이라며 이렇게 말했다. 지난해 11월 취임한 그가 인터뷰에 나선 것은 이번이 처음이다.미국 버지니아대에서 경제학을 전공한 그는 투자은행에서 기업 인수합병(M&A) 업무를 맡다가 2009년 머크에 합류했다. 유럽 난임사업부 등에서 경력을 쌓은 그는 말레이시아, 싱가포르의 머크 바이오파마 대표를 지냈다. 머크는 1668년 독일 다름슈타트 천사약국에서 시작한 세계 최장수 제약·화학기업이다.하만 대표는 취임 후 5개월간 혁신 의약품에 대한 환자 접근성을 높이는 데 집중했다. 식품의약품안전처 시판허가를 받았지만 건강보험 항목에 포함되지 않은 신약을 보험 시장에 진입시키기 위해 보건복지부 등과 논의 중이다. 요로상피세포암 치료제 ‘바벤시오’, 폐암 신약 ‘텝메코’ 등이다.하만 대표의 관심사는 난임이다. 한국의 저출산 문제 해결에 기술적 도움을 줄 수 있다는 이유에서다. 그는 “여러 난임 제품을 통해 체외수정 성공률 등을 높이는 데 기여할 수 있다”며 “난임 인식 개선에도 도움을 줄 것”이라고 했다. 이어 “난임은 한국 사회에 머크가 도움을 줄 수 있는 분야”라며 “정부와의 협업을 확대하겠다”고 했다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
2

FDA, 산테라 뒤센근이영양증藥 품목허가 중간검토 회의 완료

스위스 산테라파마슈티컬스는 뒤센 근이영양증(DMD) 치료제 후보물질 ‘바모롤론’의 미국 식품의약품(FDA) 품목허가(NDA)에 대한 중간 검토 회의(mid-cycle review meeting)가 완료됐다고 25일(현지시간) 밝혔다. 바모볼론은 산테라와 리베라젠바이오파마가 개발 중인 약이다. 산테라는 작년 3월 FDA에 바모볼론에 대한 순차심사(롤링리뷰)를 신청했다. 롤링리뷰는 품목허가를 신청할 때 필요한 자료가 준비되는 대로 제출하고 심사받는 제도다. 바모볼론은 2018년 FDA 패스트트랙(신속심사) 의약품으로 지정되며 롤링리뷰 자격을 얻었다.이번 중간 검토 회의에서 FDA는 산테라가 제출한 자료에서 중요한 문제점이 발견되지 않았다고 했다. FDA는 제조시설에 대한 실사도 수행했다. 산테라에 따르면 심사 시점까지 추가적인 요구 사항은 발생하지 않았다. FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기일을 오는 10월 26일로 결정했다. 또 자문위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 했다. 자문위 회의는 FDA 품목허가 심사 과정의 일부다. FDA는 허가 여부를 판단하는 데 어려움을 겪거나 쟁점이 발생하는 경우, 외부 전문가로 구성된 자문위로부터 조언을 구한다. 심사 결과에 대한 해석이 나뉠 여지가 없다면 자문위 회의를 생략하기도 한다. 때문에 자문위 회의가 개최되지 않는 것은 허가에 긍정적인 신호로 받아들여진다.사비르 하샴 산테라 최고의료책임자는 “남은 심사 과정에서 FDA와 긴밀히 협력하겠다”며 “조만간 미국 DMD 환자들에게 새로운 치료제를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 산테라는 연내 미국 및 유럽에서 바모롤론을 DMD 치료제로 출시한다는 목표다. 바모롤론은 유럽의약품청(EMA)에서도 시판허가 심사를 진행 중이다. 올해 4분기에 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.비엘, 이르면 연말 국내 2상 신청DMD는 ‘X’ 염색체의 p21 유전자 결손에 의해 디스트로핀(dystrophin) 단백질 합성이 억제돼 발생하는 희귀유전질환이다. 디스트로핀은 세포에 대한 충격을 흡수하는 역할을 한다. 디스트로핀이 줄어든 DMD 환자는 근육의 수축과 이완이 반복되는 과정에서 충격을 흡수하지 못해 근육이 약해진다.남성 신생아 3500~5000명당 1명꼴로 DMD가 발생한다. 3~4세부터 근육 약화 및 쇠약 증상이 나타나며 호흡근 기능 저하로 인한 호흡곤란으로 대부분 20대 이전에 사망한다.산테라는 DMD의 표준치료제인 코르티코스테로이드의 대안으로 바모롤론을 개발하고 있다. 코르티코스테로이드는 염증 반응을 유도하는 신호전달경로인 ‘NF kappa B’를 억제한다. 항염 작용을 통해 DMD의 진행을 늦추는 것이 목표다. DMD 환자는 염증반응이 만성적으로 활성화돼 손상된 근육의 회복을 방해한다. 바모롤론은 코스티코스테로이드와 같은 원리로 항염 작용을 유도하지만 스테로이드 계열 약물 부작용이 더 적게 나타나도록 설계됐다. 이를 통해 고용량 코스티코스테로이드 투여로 인해 나타나는 전신 부작용을 막을 것으로 보고 있다. 임상 2상 결과 위약 대비 통계적으로 유의한 유효성을 입증했다. 코르티코스테로이드 계열 약 프레드니손과 비교해 동등 이상의 효능을 확인했고, 부작용은 적었다. 기존 치료제의 한계로 인해 DMD 치료제를 개발하는 기업으로는 산테라 외에 미국 사렙타테라퓨틱스 등이 있다.FDA는 작년 11월 사렙타의 유전자 치료제 ‘SRP-9001’에 대한 품목허가(BLA) 심사를 수락했다. SRP-9001는 디스트로핀 단백질을 생성하는 유전자를 근육 조직에 전달하는 치료제다. FDA는 내달 12일 자문위 회의를 개최할 예정이다.국내에서는 비엘이 근육 생성 저해 물질인 마이오스타틴을 표적하는 먹는(경구용) 치료제 ‘BLS-M22’를 개발 중이다. 미국과 국내에서 희귀의약품으로 지정됐다. 국내 임상 1상을 마쳤으며, 2상을 준비 중이다. 이르면 올해 말 2상을 신청할 계획이다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 4월 26일 11시 18분 게재됐습니다.
3

한미약품 美 협력사 스펙트럼 인수한 어셋티오는?

미국 제약사 어셋티오홀딩스가 한미약품의 미국 협력사 스펙트럼파마슈티컬스를 인수합병(M&A)한다. 어셋티오는 25일(현지시간) 스펙트럼의 모든 발행 주식을 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 스펙트럼은 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(제품명 롤베돈)의 미국 독점 판매권을 갖고 있다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 롤베돈의 품목허가를 받아, 같은 해 10월 제품을 출시했다. 한미약품은 스펙트럼의 지분 7.56%를 보유하고 있다.이번 계약에 따라 스펙트럼 주주들은 스펙트럼 보통주 1주당 어셋티오 보통주 0.1783주를 받는다. 전거래일의 스펙트럼 주가에 65%의 웃돈(프리미엄)을 붙인 수준이다. 이와 함께 스펙트럼 보통주 1주당 1개의 조건부 가격 청구권(CVR)을 받게 된다. CVR은 일정 기간 내 기업에 특정 사건이 발생하면 주주가 이익을 얻을 권리를 뜻한다. 2024년과 2025년에 롤베돈이 순매출 1억7500만달러 및 2억2500만달러를 달성하면 각각 0.1달러를 받을 수 있다. 인수합병은 오는 3분기에 완료될 것으로 예상했다. 절차가 종료되면 어셋티오 주주는 합병 회사의 지분 65%를, 스펙트럼 주주는 35%를 보유하게 된다.어셋티오는 스펙트럼의 상업화 부서를 대부분 유지하고, 연간 6000만달러(약 805억원)의 운영 비용을 추가할 계획이다.댄 페이서트 어셋티오 대표는 “스펙트럼의 상업적 기능과 새로운 지속형 과립구집락자극인자(G-CSF) 제품인 롤베돈을 추가함으로써, 다양한 치료 영역에 걸쳐 자산을 인수하는 어셋티오의 역량을 보여줬다”며 “이번 인수를 통해 스펙트럼이 독립적으로 롤베돈 판매를 진행하는 것보다, 더 빠르고 효율적으로 수익을 낼 수 있을 것”이라고 말했다.스펙트럼의 최고경영인(CEO)인 톰 리가는 “주주들에게 가치를 제공하고 롤베돈의 미래 성장을 공유할 수 있는 기회가 될 것”이라며 “어셋티오와 결합된 자산과 상업 인프라는 롤베돈의 출시를 가속화하고 잠재력을 극대화할 것”이라고 했다. 어셋티오, 8개 상업화 품목 보유 어셋티오의 스펙트럼 인수로 롤베돈의 미국 판매를 위한 협력사는 어셋티오로 변경된다. 미국 캘리포니아 소재의 어셋티오는 1995년 설립됐다. 2018년 데포메드(Depomed)에서 사명을 변경했다. 통증 및 기타 중추신경계(CNS) 분야에서 후보물질(파이프라인)을 보유하고 있다. 어셋티오는 인수와 기술이전 및 상용화 협력 계약 등을 통해 비스테로이드 항염증제(NSAID)인 캄비아(Cambia)와 집소르(Zipsor) 등 8개의 상업화 품목을 갖췄다.이 회사의 마약성 진통제 뉴신타(성분명 타펜타돌) 서방정(ER)은 성인의 당뇨병성 말초신경증(DPV)와 관련된 신경성 통증을 포함해 장기 치료가 필요할 정도로 심한 통증을 관리하기 위한 제품이다. 이와 함께 성인의 중증 급성 통증에 대한 속효성 제제인 뉴신타 IR, 후생신경통(PHIN)의 관리를 위한 일회용 제품인 그랄리스(가바펜틴) 등도 있다. 어셋티오는 지난해 1억5510만달러(약 2074억원)의 매출을 기록했다.김예나 기자 yena@hankyung.com**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 4월 26일 10시 12분 게재됐습니다.