EDGC, 코로나19 일반·중화항체 동시진단키트 수출허가

국내 사용승인 절차 진행 예정

이원다이애그노믹스(EDGC)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 일반·중화항체 동시 진단키트에 대한 수출허가를 받았다고 1일 밝혔다.

이 제품은 항원·항체반응 진단법으로 10~15분 이내에 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 확인할 수 있다. 이 진단키트는 일반항체와 중화항체를 한 개의 카트리지로 각각 검사한다.

중화항체는 바이러스의 돌기와 인체 세포의 수용체가 결합해 바이러스가 세포로 침투하는 것을 억제하는 항체다. 면역력의 핵심 지표로, 향후 중화항체 진단 수요가 늘어날 것이란 예상이다. 일반항체는 코로나19 바이러스에 감염되면 몸 안에서 면역반응에 의해 형성되는 항체다.

EDGC는 지난해 말부터 코로나19 일반·중화항체 동시 진단키트를 개발해 왔다. 현재 국내 사용승인 절차도 진행하고 있다. 아직까지 국내에는 식약처의 정식 품목허가를 받은 중화항체 진단키트가 없다고 회사는 전했다.

이화정 EDGC QA·RA팀 상무는 “EDGC의 동시 진단키트는 임상 성능 평가를 통해 일반항체 민감도 95.7%, 특이도 97.7%와 중화항체 민감도 92.2%, 특이도 100%로 우수한 성능을 확인했다”며 “손끝에서 채혈 후 전혈, 혈청 및 혈장을 이용해 중화항체 및 일반항체 존재 여부에 대한 결과를 즉시 확인할 수 있다”고 말했다.

김예나 기자