유틸렉스, 메디라마와 신약개발 업무협약 체결
협약에 따라 양사는 유틸렉스 세포치료제 및 이중항체치료제의 추가 후보물질 발굴과 비임상 및 임상 진행, 글로벌 사업개발 전략 마련 등 신약개발 전반에서 상생(시너지) 효과를 극대화할 계획이다.
메디라마는 임상개발 분야 전문가들이 공동 설립한 임상개발전문기업(CDRO)이다. 메디라마의 최고과학책임자(CSO)인 문한림 박사는 GSK 사노피아벤티스 먼디파마 등 다국적 제약사에서 근무한 항암제 임상개발 분야의 전문가다.
유틸렉스는 지난해 9월 문 박사를 자문위원으로 영입했다. 각 후보물질별 임상 설계부터 진행까지 임상 전반에서 그의 자문(컨설팅)을 받는다는 설명이다.
문한림 메디라마 CSO는 “메디라마의 노하우를 최대한 활용해 유틸렉스 면역항암제 플랫폼의 글로벌 임상개발 진행을 지원할 것”이라고 말했다.
최수영 유틸렉스 대표는 “양사의 강점을 결합해 글로벌 임상 및 사업 개발 가속화를 위한 최적의 전략을 마련하기 위해 힘쓰겠다”고 했다.
김예나 기자
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휴젤 "보툴리눔 톡신 제제, 유럽 승인 권고 의견 획득"
휴젤은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름 개선을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로, 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 이를 주도하는 주관 기관이 결정된다. 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도, 심사를 통해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다는 설명이다.이를 토대로 내달부터 각국 보건당국에 레티보의 판매허가 신청에 돌입한다. 유럽 톡신 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국을 비롯해 승인이 진행 중인 유럽 11개국 및 기타 국가 진출이 이어질 예정이라고 했다. 개별 국가 승인 후 올 1분기 내에 유럽으로의 첫 선적이 이뤄질 것으로 보고 있다.휴젤은 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드·독일 임상 3상을 완료했다. 이후 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 현재 5000억원 규모로 추정되는 유럽은 중국 및 미국과 함께 글로벌 톡신 시장의 약 80%를 차지하는, 세계 3대 시장 중 하나다. 병원과 의원(클리닉) 외에 시술기관이 다변화되며 2025년까지 연평균 10%대의 성장이 예상된다고 했다. 휴젤은 협력사인 크로마와 함께 유럽에 최적화된 영업 활동을 전개할 계획이다. 크로마는 필러를 비롯해 폭넓은 제품군을 보유한 의료미용 전문 제약사다. 유럽 주요 10개국에 영업망을 구축하고 있다. 크로마의 대표 제품인 '세이파 필러'가 세계 60여개국에 유통되고 있는 만큼, 레티보와의 시너지 효과를 적극 활용한다는 방침이다. 유럽 진출 5년 내 시장 점유율 10% 이상 달성을 목표하고 있다. 휴젤 관계자는 "지난해 한국 기업 최초로 진출에 성공한 중국 역시 출시 첫 해 시장 점유율 10%를 달성하는 성과를 거뒀다"며 "국내외 시장에서 쌓아온 성공 경험을 바탕으로, 유럽 역시 빠르게 안착할 것"이라고 말했다. 한민수 기자
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“올해는 국내 디지털치료제 시대의 원년이 될 것입니다.”송승재 라이프시맨틱스 대표(사진)는 25일 “코로나19로 원격진료의 필요성이 높아지면서 치료의 디지털화는 거부할 수 없는 흐름이 됐다”며 이같이 말했다. 라이프시맨틱스는 서울아산병원 환자를 대상으로 호흡재활 디지털치료제 임상을 시작했다. 지난해 9월 임상계획을 승인받은 뒤 올해 품목 허가를 목표로 디지털치료제를 개발하고 있다. 국내 1호 디지털치료제 목표디지털치료제는 전자약과 함께 화합물(1세대), 바이오의약품(2세대)에 이은 ‘3세대 치료제’로 불린다. 전자약이 전기자극을 이용해 증상 개선 효과를 내는 의료기기라면 디지털치료제는 스마트폰이나 의료장비, 증강현실(AR)·가상현실(VR)을 이용해 치료 효과를 내거나 예후를 관리하는 의료기기다. 2017년 미국에서 페어테라퓨틱스가 알코올·약물 중독 치료제 ‘리셋’으로 처음 승인을 받으면서 디지털치료제 시대가 열렸다.라이프시맨틱스는 국내 1호 디지털치료제 자리를 노리고 있다. 호흡재활 치료가 필요한 환자 100명을 대상으로 한 디지털치료제 ‘레드필 숨튼’의 임상 결과를 오는 9월 확보해 연말 품목 허가를 획득하는 게 목표다.레드필 숨튼은 환자가 병원에 방문하지 않고서도 집에서 호흡재활을 할 수 있도록 한 소프트웨어다. 손목에 차는 의료기기로 측정한 활동량과 산소포화도에 따라 맞춤형 재활 프로그램을 제공한다. 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐암, 코로나19 등 다양한 호흡기 질환을 겪은 환자들이 대상이다. 국내 COPD 환자 수는 22만 명 수준이지만 잠재적인 유증상 환자는 300만 명에 육박할 전망이다.디지털치료제는 한 차례의 확증 임상만 거치면 허가가 가능하다. 확증 임상에 진입한 업체 중 탐색 임상을 통해 효과를 입증한 곳은 라이프시맨틱스가 유일하다. 송 대표는 “건강보험심사평가원과 보험수가 적용 논의를 마치면 내년 상용화가 가능하다”며 “가정에서도 재활 치료가 가능하도록 해 많은 사람이 혜택을 볼 수 있도록 하겠다”고 말했다. 국내 기업 4곳 품목 허가 경쟁戰해외 진출도 준비하고 있다. 라이프시맨틱스는 미국 법인 설립을 추진 중이다. 한국 임상 결과를 확보하는 대로 미국 식품의약국(FDA)과 임상 방식 및 절차 등을 조율하겠다는 구상이다. 송 대표는 “미국은 호흡재활이 필요한 환자 수가 1700만 명에 달해 수요층이 훨씬 넓다”고 말했다.다음 타자도 기다리고 있다. 암 치료 환자들의 예후 관리를 위해 개발한 ‘레드필 케어’는 내년 임상 진입을 앞두고 있다. 암 환자들의 재활운동, 식이요법 등을 관리하는 쪽으로 사용 범위를 늘리겠다는 전략이다. 이 회사는 화상전화 원격진료 서비스 ‘닥터콜’을 공급하면서 디지털치료제 유통 생태계도 마련했다.국내 확증 임상에 진입한 디지털치료제 업체는 이 회사를 포함해 4곳이다. 웰트와 에임메드가 각각 불면증 디지털치료제 임상을 진행하고 있다. 뇌졸중으로 인한 시야 장애를 개선하는 디지털치료제를 개발 중인 뉴냅스는 2019년 임상에 진입했다. 빅씽크테라퓨틱스는 미국에서 임상을 시작했다. 강박장애 디지털치료제로 현지 환자를 모집 중이다. 2025년 출시가 목표다.이주현 기자 deep@hankyung.com
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오스템임플란트 지분 10% 보유…라자드자산운용, 털고 나가나
글로벌 자산운용사인 라자드자산운용이 대규모 횡령 사건으로 주식거래가 정지된 오스템임플란트 보유 지분 처분에 나선 것으로 알려졌다. 거래 재개 여부가 불투명해지면서 선제적으로 발 빼기에 나섰다는 분석이 나온다.25일 업계에 따르면 라자드자산운용은 최근 복수의 국내 전업투자자에게 오스템임플란트 보유 지분 매입 의사를 타진했다. 라자드자산운용은 작년 11월 기준으로 43개 펀드에 오스템임플란트 주식 138만5504주(지분율 9.7%)를 나눠 담고 있다. 거래정지 조치가 내려진 지난 3일 주가 14만2700원을 적용하면 라자드자산운용의 오스템임플란트 지분 가치는 1977억원이다.라자드 측은 오스템임플란트 주식 매매가 중단된 점과 재개 여부가 불확실하다는 점 등을 고려해 약 40% 할인된 가격을 제시한 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “시세보다 절반 가까이 낮은 가격을 제시한 건 처분 의지가 비교적 강하다는 것으로 볼 수 있다”며 “투자자들의 펀드 환매 요청도 있었을 것”이라고 했다.업계에서는 라자드자산운용이 ‘오스템임플란트발(發) 불확실성’을 최소화하기 위해 손 털기에 나선 것으로 보고 있다. 오스템임플란트는 재무팀장이 2215억원을 횡령한 사건이 불거지면서 거래가 정지된 상태다. 24일 한국거래소가 상장 적격성 심사 대상인지 여부를 판단할 예정이었지만 결정 시점을 다음달 17일로 연기했다. 상장 적격성 심사 대상이 아니라는 판단이 내려지면 거래정지가 풀리지만 업계에서는 그럴 가능성을 낮게 보는 분위기다. 투자업계 관계자는 “할인된 가격에 팔더라도 자금을 회수해 기회손실 비용을 최소화하려는 전략일 수 있다”며 “다만 라자드자산운용 의도대로 지분 매각에 성공할 수 있을지는 미지수”라고 했다. 라자드 측은 보유 지분 처분 추진 소식에 대해 "추측일 뿐 사실이 아니다"는 입장을 냈다.오스템임플란트는 이날 지난해 매출 8229억원, 영업이익 1418억원을 냈다고 공시했다. 매출과 영업이익이 전년 대비 각각 30.3%, 44.6% 늘었다. 순이익은 69.1% 줄어든 319억원으로 집계됐다.한재영 기자 jyhan@hankyung.com
