식약처, 의약품 위해성 관리계획 가이드라인 개정
위해성관리계획 제도는 의약품 개발 단계의 정보를 바탕으로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 세우고 이행하는 제도다.
우리나라에서는 2015년 처음 도입돼 환자용 사용설명서 및 전문가용 설명자료 배포 또는 임신 예방프로그램 등 안전 사용 보장조치에 쓰이고 있다.
식약처는 제도 관련 세부 업무에 대한 제약업계의 이해를 돕고자 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인을 마련해 배포한 바 있다.
이번 개정안은 여러 업체가 시판 후 조사를 공동으로 실시하는 경우 업체명과 제품명 등 경미한 변경사항은 별도의 변경 허가 신청 없이 정기보고 때 제출할 수 있도록 했다.
시판 후 조사단계에서 수집된 이상 사례를 분석할 때 지금까지는 전체 이상 사례를 일괄 분석했다.
그러나 앞으로는 해당 의약품을 사용할 때 주의해야 하는 환자군 등 위해성관리계획에서 설정한 중점 검토 항목별로 각각의 이상 사례를 심층분석할 수 있도록 했다.
/연합뉴스
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