연내 국내 2상 신청
메디포스트 대한정형외과학회 제65차춘계학술대회 초록집 일부/ 사진 제공=메디포스트

메디포스트 대한정형외과학회 제65차춘계학술대회 초록집 일부/ 사진 제공=메디포스트

메디포스트는 ‘2021 대한정형외과학회 제65차 춘계학술대회’에서 회사의 차세대 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’ 개발 현황을 발표했다고 9일 밝혔다.

무릎골관절염은 고령화와 비만, 과도한 운동 등으로 유병률이 지속 증가하는 질환이다. 무릎 관절의 연골조직은 혈관과 신경이 분포해있지 않다. 조직 내 세포 수도 적다. 연골세포의 분열능과 이동 능력도 제한적이라 재생능력이 떨어진다. 연골이 한 번 손상되면 회복이나 재생이 어렵다는 설명이다.

메디포스트가 2012년 품목허가를 받은 ‘카티스템’은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 현재까지 연평균 43%의 성장세를 보이고 있다. 그러나 수술이 필요한 중증 환자에게만 처방되고 있다는 한계가 있다. 또 생산 및 유통이 까다롭고 유효기간이 짧아 글로벌 상업화에 어려움이 있었다.

메디포스트는 이러한 1세대 세포치료제의 한계를 극복한 차세대 세포배양 플랫폼 스멉셀(SMUP-Cell)을 적용한 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01를 개발했다. 고효능의 세포를 선별, 분리 및 배양하고 대량 생산할 수 있다. 냉동제형으로 유통 및 장기간 보관이 가능하도록 했다.

SMUP-IA-01은 주사로 관절강에 1회 투약하면, 스멉셀이 다양한 효능 단백질을 분비해 염증 및 연골기질분해효소의 분비를 억제한다. 이같은 작용기전을 통해 무릎 통증완화 및 관절기능을 개선하고 관절조직 구조손상을 지연시킨다.

오원일 메디포스트 연구개발본부장은 “작년 말 종료된 국내 임상 1상은 대부분 중등증에 속하는 K&L 3등급, 평균연령 69.3세의 고령 환자 12명을 대상으로 했다”며 “무릎 관절강 내 약물을 1회 주사투여한 뒤, 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가한 결과 뛰어난 안전성과 무릎 통증 및 강직성, 기능 개선을 확인했다”고 말했다.

이어 “올 하반기 국내 임상 2상 신청과 장기추적 관찰을 통해 무릎의 구조적 기능개선 가능성을 확인할 예정”이라며 “미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획 회의(Pre-IND)를 추진할 것”이라고 했다.

메디포스트는 SMUP-IA-01의 상업화에 대비해 스멉셀 전용 생산시설 증설을 완료하고, 2023년까지 제조업 허가도 획득한다는 계획이다.

이도희 기자

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