인도 전통의학에 기반
제넨셀, 조만간 시판허가 신청
제넨셀의 코로나19 치료제 'es16001'의 임상용 시약을 생산하고 있는 한국파마(51,100 -9.24%)가 5거래일 연속 상한가를 기록하고 있다. 이에 제넨셀의 es16001이 승인을 시도하고 있는 인도 아유르베다(Ayurveda) 의약품에 대한 관심이 높아지고 있다.

19일 업계에 따르면 아유르베다는 인도 전통의학의 한 종류다. 산스크리트어로 ‘생활의 과학’이라는 뜻이다. 인도 보건당국은 아유르베다 의약품 제도를 통해 전통의학 기반 의약품을 승인하고 있다.

인도 중앙의약품 표준통제국(CDSCO)은 ‘1940년 의약품 및 화장품법(DCA·Drugs and Cosmetics Act of 1940)’에 따라 아유르베다 의약품을 정의한다.

CDSCO에 따르면 아유르베다 의약품은 ‘아유르베딕, 싯다, 우나니의 의약 체계’에서 권위 있는 책들(authoritative books)에 명시된 천연물로 제조된 의약품을 일컫는다.

제넨셀 관계자에 따르면 아유르베다 문헌에 등재된 천연물의 경우에는 원료의약품의 적합성 여부를 입증하지 않아도 된다. es16001의 성분인 담팔수 추출물은 아유르베다 문헌에 등재돼 임상 과정에서 적합성을 검증하는 일부 과정을 면제받을 수 있다는 설명이다.

문헌에 등재되지 않은 천연물도 안전성과 효능을 입증한다면 아유르베다 의약품으로 인정받을 수 있다. 제넨셀에 따르면 아유르베다 의약품 관련 규정에 광물과 동물성을 포함한 천연물에 대한 기준이 있지만, 화합물에 대한 기준은 명시돼 있지 않다. 화합물은 아유르베다 의약품으로 등재될 수 없다는 설명이다.

아유르베다 의약품으로 승인받기 위한 임상은 인도의 전통의약 규제 관청 ‘아유스부(Ministry of AYUSH)’의 규정에 따라 진행된다. 아유스는 아유르베다(Ayurveda)와 요가(Yoga), 우나니(Unani, 아랍 전통의학의 일종), 싯다(Siddha, 인도남부의 전통의학), 가정치료(Home therapy)을 약칭하는 용어다.

아유스부의 ‘아유르베딕 제제 의약품 개발 지침(General guidelines for drug development of ayurvedic formultaions)’에 따르면 아유르베다 의약품의 원료는 일반적으로 야생 혹은 재배된 식물에서 조달된다. 아유르베다 의약품의 약 90%는 순수한 식물(purely herbal)에서 기원했다.

지난해 5월 아유스부는 코로나19 연구를 촉진하기 위해 ‘학제간 아유스 연구개발 특수조직(태스크포스)’을 구성했다. 또 ‘코로나19에 대한 아유스 임상 지침(Guidelines for AYUSH Clinical Studies in COVID-19)’을 발간했다.

지침에 따르면 아유스 코로나19 임상은 기존 치료(conventional management)를 받는 코로나19 확진자를 일정 비율의 그룹으로 나눠 진행된다. 한 그룹은 기존 치료를 계속 받고, 다른 그룹은 아유스 치료를 추가해 비교하는 방식이다.

지침에는 임상시험 단계(the phase of the trial(I-IV))가 코로나19에 대한 아유스 임상과 관련 없는 용어(not relevant terminology)라고 돼 있다. 임상 단계 구분 없이 단회 진행된다는 의미다.

제넨셀은 담팔수 추출물을 원료로 하는 es16001에 대한 아유스 코로나19 임상을 마쳤다. 회사는 지난달 아유스 코로나19 임상 결과 6일 만에 회복률 95%를 기록했다고 밝혔다. 인도의 기존 치료인 파비플루(fabiflu)와 es16001을 함께 투약했을 때의 회복률이다. 파비플루 단독 투여군의 회복률 68%에 비해 높았다는 설명이다.

회사는 조만간 es16001을 아유르베다 의약품으로서 판매허가를 신청할 계획이다. 또 es16001의 코로나19 치료제 글로벌 임상을 한국과 유럽 등에서 진행한다는 방침이다.

헬릭스미스(24,100 -3.98%)도 코로나19 아유르베다 의약품 승인을 시도하고 있다. 헬릭스미스는 지난 15일 식물 소재 생약 복합추출물 ‘타디오스’에 대한 코로나19 환자 대상 아유스 임상 계획을 발표했다. 생명윤리위원회(IRB)의 역할을 수행하는 인도 임상시험심사위원회 'EC(Ethics Committee)'에 관려 서류 제출을 완료했다.

타디오스는 세 개의 식물 소재로 구성된 생약 복합추출물이다. 회사에 따르면 두 개 성분은 아유르베다 문헌에 등재돼 있다. 다른 한 성분은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 물질로 안전성 입증에 문제가 없다는 설명이다.

헬릭스미스는 타디오스에 대해 작년 국내에서 인체적용실험을 수행했다. 호흡기 건강 개선 기능성에 대해 건강한 사람을 대상으로 수행했다.

헬릭스미스는 인도 아유스 임상의 결과가 긍정적이면 아유르베다 의약품으로 승인을 신청할 계획이다. 미국에서는 기능성 제품으로 출시 여부를 검토할 예정이다. 또 성분 분리 또는 활성 농축을 통해 보조치료제 등 전문의약품으로의 개발도 고려하고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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